布朗大学公共卫生学院的研究人员进行的一项分析发现，大多数研究排除了怀孕的参与者，这可能导致关键的安全性和有效性问题无法得到解答。
罗德岛普罗维登斯 [布朗大学] — 布朗大学公共卫生学院的研究人员进行了一项新研究，发现孕妇经常被排除在测试安全性的临床药物试验之外，这引发了对这些药物对母婴健康的疗效的担忧。
该研究发表在美国妇产科杂志上，分析了过去15年涉及18至45岁女性的90,860项药物试验，发现只有0.8%的试验包括孕妇参与者。约75%的试验将她们排除在外，这可能留下关键的安全性和有效性问题未解答。
“当孕妇被排除在药物试验之外时，很难知道这种药物对母亲及其孩子是否安全，”布朗公共卫生学院卫生服务、政策和实践以及生物统计学助理教授Alyssa Bilinski说。“在实践中，这意味着一些人可能会在缺乏严格证据的情况下决定服用药物，这可能导致有害副作用。同时，其他人可能会避免可能对他们有帮助的药物，因为没有足够的数据让他们对安全性有信心。”
研究人员查看的大约24%的研究并未在数据中说明是否包括孕妇参与者，但进一步调查表明，他们通常被排除在这些试验之外。包括孕妇参与者的试验主要集中在妊娠相关疾病、分娩和预防早产方面。影响孕妇及其子女的慢性病如糖尿病和哮喘则被大量忽视。
“我们只发现了19项关于非感染性慢性病如焦虑、抑郁和哮喘的试验包括了孕妇参与者，”Bilinski说。“虽然让孕妇参与研究似乎有风险，但让她们基于不完整的信息猜测甚至更糟糕。”
重要的是，尽管呼吁增加参与度，但在过去15年中，药物试验中孕妇参与者的比例并未发生变化。
随机对照试验遵循评估药物安全性和有效性的标准流程。它们通过向随机选择的参与者组提供治疗，而其他组则不提供治疗来工作。这些试验证明可以可靠地展示药物的有效性和潜在副作用。
Bilinski指出，直到1962年，美国食品药品监督管理局才要求制药公司证明其药物的安全性和有效性，而在1993年才要求试验包括女性。
“那其实并不久远，”Bilinski说。“我们的希望是，30年后，缺乏有关妊娠期间药物安全性的高质量证据会像今天排除女性参与试验一样显得奇怪和过时。”
除了Bilinski，纽约联邦储备银行的研究经济学家Natalia Emanuel也使用ClinicalTrials.gov的数据为这项研究做出了贡献。
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