数字医学协会（DiMe）推出了一项新的在线数据库，使卫生系统、提供者、患者和公众能够了解哪些数字健康产品符合基本的隐私、安全和公平标准，并做出更明智的决定，选择使用哪些产品。数字健康开发人员可以通过一系列认证和问题在线申请新的DiMe印章，这些问题涵盖了行业标准，如SOC 2 Type II、HITRUST、Carin行为准则、WCAG、ISO 27001等，据该组织称。
为什么这很重要
目前市场上有超过40万款健康软件应用程序可供消费者使用，3万款供提供者、卫生系统和其他企业组织使用，DiMe上周在一份声明中表示。“数字健康软件产品正在推动医疗保健领域的变革性创新，”DiMe首席执行官Jennifer Goldsack在接受《医疗IT新闻》采访时表示，“然而，对于最终用户而言，降低软件采购决策风险的负担仍然过高且不可持续。”
获得DiMe印章意味着软件符合质量标准并且值得信赖。其标准是通过与150多名行业领导者合作制定的，这些领导者审查了近50份监管指南、100多项行业标准和质量计划以及1000多篇科学文章，据该组织称。DiMe还召集了来自数字健康软件生态系统各方面的专家，包括临床医生、开发人员、监管机构、付款人和患者倡导者，共同创建了一个全面的框架。
“直到现在，还没有一个标准或高效的方法来评估数字健康软件产品，”波士顿儿童医院首席创新官John Brownstein和DiMe印章治理委员会成员在公告中表示。他指出，提供者组织的技术人员“花费无数小时来审查产品”。我们需要一种新的方式来推进数字创新，将最好的产品交到将从中受益的提供者和患者手中。”
已有超过150名开发人员报名参加DiMe印章评估，涉及50多种产品，从血糖监测应用程序到集成数据和数字干预措施以改善患者结果的平台。确定“数字健康产品的良好标准”是一个未满足的需求，Unblock Health的联合创始人、DiMe的驻场患者和治理委员会成员Grace Cordovano表示。“有公共资源可以帮助指导关于汽车、大学和家庭装修的明智决策，”她说，“我们必须优先考虑在患者最需要时提供正确的工具，否则我们作为行业可能会失去对数字健康变革潜力的信任。”
DiMe印章治理委员会还包括其他成员，如Epic的临床信息学副总裁Dr. Jackie Gerhart、美国医院协会的医疗信息技术政策主任Stephen Hughes、美国健康保险计划的临床事务和战略伙伴关系高级副总裁Kate Berry、Arcadia的首席战略官Aneesh Chopra、Elevance Health的Medicaid副总裁兼首席医疗官Adrienne McFadden、退伍军人事务部的副首席技术官和副首席人工智能官Kimberly McManus。
DiMe表示，今年晚些时候还将推出一个基准数据库，用于分类产品比较，包括监管状态、常见治疗领域等详细信息。
更大趋势
提供者和消费者在评估哪些数字健康工具能满足他们的需求并简化监管合规方面存在困难。鉴于软件开发者在产品中广泛采用人工智能带来的挑战，Epic Systems发布了一种工具，帮助资源有限的医院和卫生系统正确评估和验证AI模型。这家电子健康记录巨头称之为“地震仪套件”的AI验证工具之一是公平性审计，组织可以使用它来评估任何AI模型，包括内部开发的模型，针对本地人口数据进行评分。该工具用于评估模型在不同受保护类别和人口群体中的公平性，Epic的研究和开发副总裁Corey Miller在今年5月接受《医疗IT新闻》采访时解释道。
当然，AI质量只是医疗决策者在考虑软件购买时需要考虑的一个问题。网络安全是另一个带来巨大挑战的问题，从不断需要修补漏洞到组织内部的人为责任因素。虽然有许多工具可以帮助蓬勃发展的数字健康软件行业，包括各种监管指南和政府指导的健康IT认证计划，但医疗网络攻击中断变得越来越频繁，数千种医疗设备和系统仍然存在安全风险。
为此，美国卫生与公共服务部宣布拨款超过5000万美元，用于开发保护医院运营免受勒索软件漏洞影响的工具，以应对日益增多的被武器化的漏洞。今年早些时候宣布的UPGRADE计划（通用补丁和修复程序用于自主防御）旨在解决医疗设备安全和患者护理连续性问题。
评论
“DiMe印章将为数字健康创新者提供与客户共享的语言，帮助买家轻松验证其产品，”a16z的生物与健康投资合伙人Annie Collins和DiMe治理委员会成员在一份声明中表示。“随着这些产品的市场变得越来越拥挤和复杂，统一框架的价值在于识别高质量、值得信赖的解决方案，这对数字健康软件产品的最终用户及其寻求区分产品的开发人员都具有巨大的价值，”Goldsack在电子邮件中表示。
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