波士顿科学获FDA批准推出Farapulse心脏映射系统Boston Scientific wins FDA approval for Farapulse cardiac mapping

环球医讯 / AI与医疗健康来源:www.medtechdive.com美国 - 英语2024-10-22 00:00:00 - 阅读时长2分钟 - 831字
波士顿科学公司获得FDA批准,推出用于治疗心房颤动的Farapulse心脏映射和脉冲场消融系统
波士顿科学FDA批准Farapulse心脏映射系统阵发性心房颤动脉冲场消融Faraview软件磁导航功能
波士顿科学获FDA批准推出Farapulse心脏映射系统

波士顿科学公司获得了美国食品药品监督管理局(FDA)对其Farawave Nav的批准,这是一种用于阵发性心房颤动(AFib)的治疗设备,能够实现心脏映射和脉冲场消融(PFA)治疗,并且集成了单个导管。同时,该公司还获得了新的软件——Faraview的510(k)许可,该软件为使用其Farapulse PFA系统的消融手术提供可视化支持。波士顿科学公司周五宣布,将在美国立即推出Farawave Nav消融导管和Faraview软件。

Stifel分析师Rick Wise周日在给客户的一份报告中表示,波士顿科学公司现在是第一家拥有集成映射功能的PFA技术的公司,这是“一个重要的技术进步”。在PFA领域的竞争中,波士顿科学公司领先一步。

波士顿科学公司的Farapulse系统于今年1月获得FDA批准,紧随美敦力公司(Medtronic)的PFA消融设备Pulseselect获得首个FDA批准之后。PFA是一种新的心房颤动治疗方法,这种常见的心律失常会增加中风的风险。由于数据显示该技术比旧治疗方法更安全,因此在医生中得到了广泛采用。

PFA是一种非热技术,使用短高电压脉冲来破坏细胞膜。传统的消融方法使用热量或极低温来创建小疤痕,以阻断不规则心跳。波士顿科学公司的Farawave Nav消融导管增加了磁导航功能。Faraview软件为医生提供了使用Farapulse系统进行映射手术时导管位置、形状和旋转的动态视图。医生可以看到脉冲场已应用的位置,并可视化累积治疗的交付情况,以指导消融策略。该公司表示,这些技术仅与波士顿科学公司的心脏映射产品兼容。

Stifel的Wise表示,目前大多数波士顿科学公司的Farapulse病例仍在使用竞争对手的映射工具,但波士顿科学公司现在可以提供“一站式购物”,包括Farawave导管和集成映射系统。随着电生理学竞争对手也期待获得集成映射PFA设备的批准,波士顿科学公司的授权使其能够领先于同行。


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