为支持行业相关方，英国药品和健康产品管理局(MHRA)专门针对医疗器械和体外诊断医疗器械(IVDs)提供监管建议会议服务。该服务帮助组织更好地理解监管期望、澄清复杂要求，并更有效地应对英国监管体系。
MHRA发布的题为"医疗器械：获取MHRA监管建议"的指南，详细说明制造商、开发者、创新者和监管专业人员如何向该机构申请正式监管建议会议。
该指南适用于以下领域：
- 医疗器械
- 体外诊断医疗器械(IVDs)
- 作为医疗器械的软件(SaMD)
- 基于AI的医疗技术
- 创新或新型医疗技术
当现有指南无法明确解答特定监管问题，或产品涉及复杂监管路径时，该服务尤为实用。
该服务旨在：
- 澄清监管期望
- 支持有开发创新技术的制造商
- 降低监管不确定性
- 提升申请质量
- 帮助申请人理解英国监管路径
- 促进早期监管互动
MHRA强烈建议申请人在请求会议前查阅现有公开指南。若问题已在公开指南中解答，该机构可能引导申请人参考相关资源而非安排会议。
谁可申请监管建议会议？
该服务面向广泛参与医疗器械开发和监管的利益相关方，包括：
- 医疗器械制造商
- IVD制造商
- 初创企业和创新者
- 监管顾问
- 学术机构
- 数字健康开发者
- AI医疗技术公司
- 寻求进入英国市场的国际制造商
该服务支持有意在大不列颠市场投放产品的英国本土和海外组织。
常见讨论主题类型
监管建议会议可能涵盖各类监管和程序性问题，包括：
- 设备分类
- UKCA和CE认证要求
- 临床证据期望
- 软件和AI设备监管
- 上市后监管义务
- 注册要求
- 技术文档期望
- 符合性评估路径
- 边界产品问题
- 创新技术监管策略
对于AI和软件类产品，MHRA强调正在进行的改革和生命周期导向的监管方法，使早期监管互动尤为有价值。
服务范围外的主题
MHRA明确表示该服务存在局限性，不能替代正式监管评估流程。该机构无法提供：
- 特定产品开发的咨询
- 产品设计建议
- 验证或确认支持
- 推广或认可
- 长期合作安排
- 未来未发布法规的见解
- 公告机构反馈服务
- 媒体或新闻回应
重要的是，MHRA强调其仅能就大不列颠医疗器械法规提供建议，无法处理根据欧盟法规管辖的北爱尔兰要求。
如何申请监管建议会议
申请人必须填写MHRA监管建议会议官方申请表。该表格要求提供以下信息：
- 公司详情
- 产品描述
- 设备分类
- 具体监管问题
- 拟讨论主题
- 背景信息和支持文件
监管建议会议费用
MHRA对监管建议会议收取费用。具体费用取决于建议的复杂性、时长和类型。
提交后，申请人通常会收到费用信息和会议安排。MHRA可能在会议流程结束后向组织开具发票。
会议期间会发生什么
监管建议会议通常涉及MHRA监管专家和申请人组织代表。
会议期间：
- 申请人介绍产品和监管问题
- MHRA讨论相关监管期望
- 对适用指南和流程提供澄清
- 可能指出潜在监管风险或挑战
会议旨在促进建设性的科学和监管讨论，而非提供正式批准或认证。
会议后续
会议结束后，MHRA可能根据会议类型提供书面摘要或关键讨论要点。
申请人应利用反馈支持：
- 监管规划
- 技术文档准备
- 临床证据策略
- 英国市场准入活动
- 合规规划
然而，所提供的建议不具约束力，不能保证未来审批结果。
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