即将出台的欧盟生物技术法案正日益被视为远超普通欧洲健康倡议的重要举措。对制药行业众多人士而言，它标志着欧盟思维的重大转变：从单纯支持创新转向在全球范围内争夺创新资源。
这一转变也体现在希腊制药企业协会（SFEE）组织的"创新遇见产业"倡议讨论中，该活动汇集了政策制定者、研究人员和行业代表，共同探讨希腊制药创新的未来。
行业领袖传递的明确信息是，仅靠科学卓越已不再足够。各国将越来越多地在审批速度、监管可预测性、投资条件以及将研究成果转化为商业价值的能力方面展开竞争。
尽管高管们认可希腊拥有重要优势，但他们同时警告，除非解决长期存在的结构性弱点，否则该国可能面临落后的风险。
诺和诺德（Novo Nordisk）希腊总经理、SFEE主席奥林皮奥斯·帕帕迪米特里乌（Olympios Papadimitriou）将欧盟生物技术法案描述为"战略转变"，"欧洲不再仅是支持创新，而是在全球范围内竞争以吸引创新。"
"科学卓越 alone 不足以确保成功"
帕帕迪米特里乌表示，竞争力日益取决于"审批速度、监管可预测性、强有力的知识产权保护和有利于投资的政策"。他向Euractiv指出，对希腊而言，这既创造了"机遇，也带来了紧迫性。"
该国已拥有"高水平的科学人才、强大的大学和医院、不断增长的制药生态系统，以及日益增加的临床研究活动"，但他强调"科学卓越 alone 不足以确保成功"，因为"投资者还会评估市场可预测性、准入时间表和政策稳定性。"
罗氏（Roche）希腊董事总经理、新当选的制药创新论坛主席卡维塔·帕特尔（Kavita Patel）也表达了类似观点，称生物技术法案代表了"恢复欧洲在全球生命科学领域竞争力的关键机遇。"
然而，帕特尔认为希腊"正站在关键的十字路口"。"我们拥有科学能力，但我们系统的'齿轮'仍在追赶这一新的全球竞赛所需的速度，"她向Euractiv表示。
她补充道，数据充分说明了挑战所在。"2023年欧洲研发投资的520亿欧元中，仅有1.61亿欧元流入希腊"，而该国目前在欧盟新临床试验申请和CTIS（临床试验信息系统）注册方面排名第13位。
不过，帕特尔认为，如果希腊制定"结合财政激励、改进监管程序和现代基础设施的综合方法"，它有望发展成为吸引研发投资和生命科学创新的欧洲枢纽。
"速度正成为关键竞争优势"
行业关注的一个核心主题是，无论是审批、报销还是临床试验中的延误，都不再仅仅是行政问题，而已成为竞争力问题。
阿斯利康（AstraZeneca）希腊负责人埃莱娜·楚利亚拉（Elena Chouliara）指出，欧洲本身"目前在持续的医学研发投资、生物制药生产和获取变革性医疗疗法方面处于劣势。"
"决定胜负的关键在于速度、规模以及持续创造具有竞争力价值的能力，"她向Euractiv表示。
对希腊而言，楚利亚拉认为，"需要采取大胆、快速和有针对性的行动。"其中首要任务是"确保并加快患者获取创新疗法的途径。"谈及欧盟透明度指令，她强调"希腊必须实现定价和报销决策的180天期限"，同时"充分利用HTA（卫生技术评估）法规"并加速建立永久性HTA结构。
帕帕迪米特里乌也将竞争力直接与患者获取和系统效率联系起来，主张希腊必须解决"程序分散和患者获取创新疗法的延误"问题。
默克（Merck）希腊总经理法布里齐奥·博切蒂（Fabrizzio Bochetti）表示："使投资决策可行的结构性可预测性需要提升。"
博切蒂指出了"监管速度、市场准入确定性和长期政策稳定性"方面的弱点，同时警告企业面临"重大障碍"，包括"欧盟最高的回扣率（医院药品达到75-80%）"、"5/11规则"等准入障碍，以及"将全部负担转移给行业的封闭式制药预算。"
"这些因素创造了一个被行业领袖描述为'完全不可预测'的环境，使得长期投资规划变得不可能，"他表示。
"临床试验作为战略竞争领域"
临床研究被反复确定为希腊可实际提升地位的领域，但前提是流程必须显著提速并实现更好协调。
楚利亚拉指出，欧洲在全球临床试验启动中的份额已从"2013年的22%下降到2023年的仅12%"，她认为"希腊必须加快进行临床试验的时间表"。这要求该国"协调伦理委员会不一致的要求，统一审批流程，并利用数字工具大幅缩短试验启动时间。"
礼来（Lilly）Pharmaserv副总裁兼总经理斯皮罗斯·菲利奥蒂斯（Spyros Filiotis）指出希腊"执行能力正在改善（但仍不均衡）"。他向Euractiv表示，近期的临床试验改革"方向正确"，尽管"规模仍然有限。"
"申请数量有所增加，希腊在ACT-EU报告期排名第14位，"他说道，但补充称这是"进步，而非突破。"
正如他所解释的，在当前环境下，激励措施至关重要，"因为它们将'潜力'转化为赞助商决定试验、制造和中心选址的依据。"他认为，虽然希腊的"研发税收超扣除政策有所帮助"，但回扣抵消机制"在实践中尚未成为可预测、广泛使用的投资杠杆。"其"设计和行政负担限制了实际效果，"他补充道。
"投资环境挑战"
更广泛的关注点在于，希腊能否创造足够稳定的环境，在欧洲自身正努力提升全球生物技术地位的背景下吸引流动投资。帕帕迪米特里乌呼吁制定"连贯的国家生命科学战略"，整合"更快的审批流程、更强的临床试验基础设施、数字健康能力和可持续的制药融资。"
"为有效竞争，希腊必须解决结构性挑战，特别是过高的回扣水平，"他补充道。
楚利亚拉还认为，希腊应转变观念，不再将制药创新主要视为成本压力，而是将医学研发视为"长期战略投资"，通过更广泛的公私合作伙伴关系和新的欧盟融资框架予以支持。
帕特尔强调了"提供可预测和可持续环境的稳定制药政策框架"对制药创新的重要性。
博切蒂主张建立"与欧洲药品管理局（EMA）时间表一致的创新疗法快速通道"、"可预测的报销框架"以及"具有长期法律确定性的多年期研发激励措施。"
"欧盟生物技术法案在成员国间创造了竞争压力，"他表示，并补充说希腊可以建立吸引高价值投资的基础设施，但必须立即行动。
菲利奥蒂斯还指出了欧洲层面出现的新融资机会，包括欧洲投资基金会（EIF）"新设立的2亿欧元股权授权，用于支持希腊的生命科学和健康创新。"
"一个实际改进方案是为希腊制药企业在投资EIF支持且授权在希腊投资的风险投资基金时提供'投资回扣'信用额度，"他表示。据菲利奥蒂斯介绍，这种机制"将吸引更多私人资本，强化衍生企业，并使希腊更具投资吸引力——这正是欧盟生物技术法案所鼓励的方向。"
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