英国药品和保健品管理局发布医疗器械改革最新路线图Updated roadmap for UK medical device reforms published by the MHRA

2024年12月11日，英国药品和保健品管理局（MHRA）发布了修订后的《英国医疗器械法规2002》改革路线图（MDR Roadmap）。更新后的MDR Roadmap为行业提供了更多关于完成咨询、立法交付以及随后实施医疗器械和体外诊断医疗器械（IVDs）监管框架改革的预期日期的明确信息。

此次发布的MDR Roadmap取代了2024年1月发布的版本，该版本曾预计医疗器械和IVD的上市后要求更新将在2024年底前生效，进一步的核心法规更新（涵盖上市前要求）将于2025年初提交议会，并于2025年夏季生效。然而，许多这些日期已经过去，此次更新将帮助行业利益相关者规划新的义务何时可能生效。

MDR Roadmap现在分为四个核心工作阶段：

1. 上市后监管的新法规：这一工作包进展最快。《医疗器械（上市后监管要求）（修正案）（大不列颠）条例2024》已于2024年10月提交英国议会（PSMR）。我们之前已详细介绍了PSMR将引入的要求。MDR Roadmap的时间表与草案立法中预期的时间一致；行业可以预期PSMR的要求将于2025年夏季生效。
2. 上市前要求的新法规：我们在11月撰文讨论了MHRA目前正在咨询的上市前要求的关键特点，包括国际依赖、UKCA标记、IVD的分类和市场准入。MDR Roadmap指出，关于新立法的咨询将持续到2025年4月/5月。行业应在2025年5月至7月之间获得最终立法的实质和形式的初步了解。MHRA将在世界贸易组织（WTO）网站上发布草案立法，以满足英国在《技术性贸易壁垒协议》下的义务，公示期至少为60天。立法的实施预计不会早于2026年初。
3. 政策发展：这项工作阶段将在现在至2025年第三季度之间完成，涵盖了多个特定监管领域的指导文件的开发和发布，包括：
4. 关于基于人道主义理由批准供应不符合规定的医疗器械的例外使用授权的新指南；
5. 关于早期访问和创新的政策意图声明；
6. 对英国潜在医疗机构医疗器械豁免政策的细化；
7. 发布专门针对IVD的路线图。
8. 软件、人工智能和数字心理健康产品：最后一项工作阶段包括发布涉及软件作为医疗器械的具体主题的指导文件，包括：（i）MHRA与FDA和加拿大卫生部合作发布的良好机器学习原则；（ii）作为医疗器械的人工智能；（iii）网络安全；（iv）数字心理健康技术。

关于制造商需要遵守的过渡期仍有一些问题。根据当前信息，这些过渡期可能如下：

• PSMR的要求将在PSMR通过英国议会后的六个月内生效，预计时间为2025年夏季。
• 根据附带的MHRA信息图，CE标志设备的规则将保持不变，过渡期将延续至2028年或2030年，具体取决于设备的性质及其在欧盟认证下所遵循的制度。
• 对于UKCA标志的设备，实施未来英国MDR上市前要求的过渡期目前尚不清楚。MHRA在最近的一篇博客文章中概述了其当前的意图：
• 对于医疗器械，过渡期将是：（i）新法规生效之日起三年；或（ii）设备合格证书到期之日，以较早者为准。
• 对于IVD，过渡期将是：（i）新法规生效之日起五年；或（ii）设备合格证书到期之日，以较早者为准。

此外，MHRA的博客文章还指出，MHRA正在密切关注欧盟对EU MDR和IVDR的审查，同时进行英国MDR流程。

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