奥斯汀，德克萨斯州 / ACCESSWIRE / 2024 年 12 月 18 日 —— Monogram Technologies Inc.（纳斯达克代码：MGRM）（以下简称“Monogram”或“公司”），一家致力于通过人工智能驱动的机器人技术改善人类健康的公司，初步关注骨科手术领域，今天提供了与美国食品药品监督管理局（FDA）于 2024 年 12 月 17 日举行的提交问题请求（SIR）会议的更新，涉及其 mBós TKA 系统（以下简称“申请”）的 510(k) 前市场提交文件。
该申请于 2024 年 7 月 19 日提交，并通过了 FDA 的初始行政审查。2024 年 9 月 30 日，Monogram 收到了 FDA 的额外信息请求（AIR）。FDA 告知公司，申请已被搁置，等待对 AIR 的完整回应。FDA 告知公司，公司有 180 天的时间从 AIR 发出之日起提供完整的回应，否则 FDA 将视为撤回申请。
11 月 20 日，公司提交了书面回应，包括对所有 AIR 中指出的缺陷的计划补救措施，并请求与 FDA 召开提交问题请求（SIR）会议，以审查选定的回应。公司的关键焦点在于，提议的非临床测试是否能有效缓解可能需要临床数据的 FDA 关注点。2024 年 12 月 11 日，公司收到了 SIR 审查函，提供了在 12 月 17 日安排的 SIR 会议前对特定主题的初步书面评论。2024 年 12 月 17 日，公司与 FDA 举行了 SIR 会议。
管理层认为，其全面计划应对额外信息请求（AIR）可能有效地满足机构要求，并预计在其提议的测试下，FDA 不太可能要求提交临床数据。公司正在积极执行额外测试，并预计将在 2025 年第一季度提供全面的 AIR 回应。获得批准将是公司使命中的一项重要里程碑，旨在提升骨科医学的标准。公司已经在开发 mBós TKA 系统的下一代版本。
“这次会议重申了我们实施多代产品战略的战略决策，并在加速时间表内提交 mBós TKA 系统以获得 FDA 批准，”Monogram Technologies 首席执行官 Ben Sexson 表示。“此次会议解决了悬而未决的问题，是我们迈向 mBós TKA 系统商业化的重要一步，也是我们长期路线图的一部分。FDA 在提交问题请求会议期间提供的反馈和指导验证了我们方法的稳健性。重要的是，无需临床数据的要求进一步强调了我们对提交材料的信心。FDA 的评论提供了宝贵的明确性，并确认提议的测试计划与其期望高度一致。我们乐观地认为，我们正在生成的额外数据将全面解决悬而未决的项目，并进一步强化我们的提交材料。 我们仍然致力于尽快获得 FDA 批准，由我们提升骨科医学标准的使命驱动。”
即将达成的里程碑
- 公司预计将在 2025 年第一季度向 FDA 提交补充数据以回应 AIR。
- 公司寻求与战略合作伙伴 Shalby 医院合作，在印度获得进行临床试验的监管批准。
- 公司预计将于 2025 年 1 月向印度运送一台机器人，以启动临床试验培训。
- 公司寻求获得 mBós TKA 系统的 FDA 批准。
- 继续探索国内合作关系。
- 继续扩大国际关系（公司将在 2025 年 1 月参加阿拉伯健康展）。
关于 Monogram Technologies Inc.
Monogram Technologies（纳斯达克代码：MGRM）是一家人工智能驱动的机器人公司，专注于改善人类健康，初步关注骨科手术领域。公司正在开发一种产品解决方案架构，通过结合 3D 打印、高级机器视觉、AI 和下一代机器人技术，实现大规模的患者优化骨科植入物。
Monogram 的 mBós 精密机器人手术系统设计用于自主执行优化路径，以高精度插入其已获 FDA 批准的 mPress 压配植入物。目标是实现平衡良好、贴合度更高的保留骨骼的膝关节置换术。公司最初打算生产和销售机器人手术设备及相关软件、骨科植入物、组织消融工具、导航耗材及其他重建关节置换手术所需的杂项器械。还在探索 mBós 与 mVision 导航系统的其他临床和商业应用。
Monogram 已获得 mPress 植入物的 FDA 批准，并申请了其机器人产品的 510(k) 批准。公司在获得 FDA 批准后才能销售其产品。Monogram 无法估计获得这些批准的时间或保证能够获得这些批准。
公司相信，其 mBós 精密机器人手术助手结合了 AI 和新型导航方法（mVision），将使患者能够获得更个性化的膝关节植入物，实现平衡良好、贴合度更高的保留骨骼的膝关节置换术。Monogram 预计其导航 mBós 精密机器人和 mVision 导航系统可能有其他临床和商业应用。
欲了解更多信息，请访问 www.monogramtechnologies.com。
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消息来源： Monogram Technologies Inc.
此新闻稿最初发布于 2024 年 12 月 18 日 8:46。
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