未解封的法庭文件显示，下腔静脉（IVC）滤器诉讼暴露出制造商和监管机构之间关于医疗器械安全性信息的巨大差距，这些信息并未充分传达给医生和公众。在《内科医学年鉴》上发表的一篇文章中，哈佛医学院的Kushal T. Kadakia（波士顿，马萨诸塞州）及其同事表示，患者及其医生不应通过诉讼来获得他们做出知情决定所需的知识。Kadakia说：“这并不意味着该设备是一个不好的设备。我们试图传达的信息是，所有医疗器械都既有好处也有风险，但如果没有关于风险的完整数据，就无法判断这些好处是否超过了风险。”
他们的详细研究涉及未解封的Celect IVC滤器（库克医疗公司）法庭记录，揭示了多个信息缺口，包括早在动物试验阶段就提出的安全部分问题、数据质量问题，以及首次授权申请被拒绝与通过510(k)途径重新提交之间未能进行进一步测试或设计修改。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）也未对设备进行上市后研究。
“我们认为这是医疗器械安全和医疗器械监管的一个警示故事。”Kadakia告诉TCTMD，“FDA每年授权数千种设备，而大多数审批过程对公众来说并不完全透明，因此这引发了对幕后还有哪些事情的疑问。”Celect设备从未从市场上撤回，但一直卷入持续的IVC滤器诉讼。据Drugwatch报道，目前有超过7500起针对库克公司的IVC滤器伤害和/或错误死亡的诉讼，涉及Celect或其他库克IVC滤器。提到的伤害和并发症原因包括深静脉血栓形成、装置移位、装置穿孔、滤器断裂、IVC阻塞和肺栓塞。
FDA在2010年和2014年的安全通讯中指出，其中一些不良事件可能是由于装置留置时间过长所致。最近，SAFE-IVC研究与FDA合作发现，尽管建议尽早取出，但只有15%的患者取出了IVC滤器。
费城坦普尔大学刘易斯卡茨医学院的Riyaz Bashir博士在接受TCTMD采访时说，Kadakia及其同事的文章结合SAFE-IVC研究，明确表明滤器使用率高于应有水平，支持其使用的数据需要重新评估。“在美国已经植入了超过一百万个这种装置，许多患者甚至不知道自己体内有IVC滤器。”他指出，“我们以远高于欧洲的速率植入这些装置。”
Bashir说，论文中突出的透明度问题至少应促使FDA和制造商考虑修订新设备批准和途径的标准操作程序。库克医疗公司在一份声明中告诉TCTMD，他们不同意作者对文章中数据的描述。“他们的描述是对帮助无数全球患者的这项技术的诉讼驱动的表述。”公司表示，“我们相信滤器技术，并将继续积极捍卫临床医生和患者使用这些设备的权利。库克医疗公司与医生合作开发了下腔静脉滤器，以帮助患者降低致命肺栓塞的风险。医生根据每个患者的需求选择使用IVC滤器，了解每个患者的情况都是不同的，评估治疗方案时必须考虑个体因素和风险。”
“评估Celect案例的目的不是指责或归咎于某个设备或公司，而是从中吸取教训。”Kadakia告诉TCTMD，在未解封的文件中，他们发现了动物试验和人体试验中未完全公开的并发症证据。关于初始设备拒绝，文件还显示，FDA审查员在15%的滤器中发现了穿孔，尽管公司声称其动物研究中没有穿孔的证据。此外，公司使用的穿孔定义与介入放射学会和美国放射学会的定义不符。
“如果机构内部提出了担忧，这些应被记录下来，我们不应该依赖主要由制造商编写的总结，而不是由机构官员编写。”Kadakia说。另一方面，“有时在诉讼实际发生之前，你可能不会意识到这些问题，即使如此，法院通常会实施这些保护令，我们必须提起反诉才能解除这些保护令，以便发布这些信息。”
Kadakia及其同事还认为，确保公司和法律当局不要以过于宽松的方式将‘商业秘密’作为锁定与其设备有关的信息的理由，是一项公共卫生必要措施，他们指出，这甚至阻碍了FDA，其约30%的《信息自由法》请求因这一原因被拒绝。关于Celect扩展适应症的公开摘要仅提供了95%的回收成功率和无不良事件的顶级发现。相比之下，法庭文件描述了先前未披露的研究设计、实施和分析问题。2009年的支持扩展研究是在美国以外进行的，没有对照组，并报告了两例与设备相关的死亡，但FDA的摘要中未提及任何不良事件或死亡。
Bashir说，虽然这些死亡可能不令人怀疑，但仍应成为监管记录的一部分，因为它们在支持研究中被报告。Kadakia及其同事指出的制造商和/或FDA的类似疏忽还包括缺乏核心实验室来验证影像学上的穿孔，以及缺乏对疑似滤器并发症患者的研究尸检，这两项都是FDA推荐的指导原则的一部分。
未来的教训
研究人员建议修订公开可用的FDA摘要结构，包括标准化和更全面的信息，如设备的监管历史和发展，包括披露预市场测试期间对监管指南的任何偏离。Kadakia等人表示，他们希望扩大上市后监测要求，以“强制及时遵守研究实施，并确保定期完整报告。”其他建议包括：
- 澄清什么是受保护的信息
- 确保向FDA准确完整地报告预市场数据
- 改善临床数据的公共可用性
- 如果预市场测试和实际使用之间出现差异，及时更新制造商生成的材料
- 开发保护令的语言，以避免过度广泛的决定限制公共卫生信息的传播
- 开发标准程序，以裁决保密指定，使从发现中选择性披露对公众利益的信息成为可能
Bashir指出，另一个普遍承认的问题是像IVC滤器这样的设备缺乏预市场比较数据。“在设备获得批准并在临床实践中使用之前，研究需要证明这种方法优于传统方法，即在这种情况下使用抗凝剂。”他说，“绕过这一步骤可能导致过度使用最终可能无益的疗法。”联邦和公共资金资助的随机对照试验可能会有所帮助，因为一些大型制造商可以承担试验费用，但许多小型初创公司，即Bashir指出经常向FDA提交新型设备的公司，无法负担。
“FDA也需要资源，因为他们的人手不足。”他补充道，“从这种情况中提出了一些很好的建议，希望这些建议能帮助监管者和制造商，同时也有助于患者安全。”关于透明度，库克医疗公司表示，他们一直致力于与FDA合作，为临床医生和患者提供必要的数据，以便他们做出与患者护理相关的知情决策。
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