英国医疗器械的独立监管机构——英国药品和医疗产品监管局（MHRA）已邀请人工智能（AI）医疗器械的制造商和开发商参与其“AI 气闸”监管沙箱。该机构称，这一计划是作为医疗器械的人工智能（AIaMD）监管方面的重大进步。
该计划旨在协助 MHRA 识别和解决与人工智能医疗器械监管相关的挑战。这将有助于及时、安全地引入旨在造福患者和更广泛的国民医疗服务体系（NHS）的创新解决方案。
“AI 气闸”计划的参与者将受益于定制的测试计划，以满足其特定需求，同时还有机会与行业和监管专家合作。这种合作旨在让参与者更深入地了解现有的监管框架以及为合规必须遵守的数据标准。
申请呼吁开放两周，截止到 2024 年 10 月 7 日。该计划旨在从各种医疗保健和临床学科中招募候选人，涵盖广泛的监管挑战以及产品和监管发展的阶段。
要符合资格，申请人必须证明其人工智能驱动的医疗器械有可能为患者提供益处，进而为 NHS 带来好处。此外，该设备必须代表一种新颖或创新的应用，能够提出适合在气闸试点计划中评估的监管挑战。
该试点项目的研究结果有望为后续的“AI 气闸”计划提供信息，并在英国和国际层面上对人工智能医疗器械的未来指导发挥关键作用。
“AI 气闸”的项目经理汉娜·鲍登（Hannah Bowden）表示：“参与监管沙箱为产品监管提供了一种积极主动的方法，使开发商和监管机构能够在进入市场之前降低创新产品的风险。”
监管机构表示，该项目是 MHRA 为医疗技术开发全面监管框架的持续承诺的一部分。它还指出，重点仍然是优先考虑患者安全。
英国政府热衷于成为 AI 沙箱中心
MHRA 的举措还将确保患者能够获得必要的医疗设备，支持 NHS 的转型，并加强英国作为医疗技术创新者理想市场的地位。
去年 4 月，英国金融行为监管局（FCA）证实，它将运营一个永久性的数字沙箱，以帮助金融服务公司获取合成数据和数千个金融科技应用程序编程接口（APIs）。该计划旨在支持企业在将更多 AI 和其他新兴技术纳入其工作流程时开发创新产品和服务。
在此之前，今年 3 月，英国政府支持为 AI 模型、工具和系统建立新的监管沙箱的提议。这个多监管机构的沙箱预计将帮助创新者和企业家在监管监督下测试新产品或服务，而不存在罚款或承担责任的风险。
