真实世界证据在临床试验和监管审批中的整合预计将大幅增长。
真实世界证据（RWE）的使用几十年前就开始受到关注，主要是作为对传统临床试验局限性的回应，因为传统临床试验难以在受控环境之外提供全面及时的治疗效果洞察。鉴于其提供这些洞察的能力，RWE已成为决策中更为关键的工具，提高了医疗保健的效率和以患者为中心的方法。
图源：GlobalData。为了收集医生们对RWE未来前景的看法和观点，全球数据公司(GlobalData)在2025年4月至7月期间对290名医疗保健专业人员（HCPs）进行了调查。当被问及RWE在临床试验中角色的变化时，大多数医生认为它将适度增加（54%）或显著增加（19%）（图1）。这表明RWE在临床试验中的价值被感知为增长。这一转变也凸显了医疗保健领域更广泛的趋势，即向更加个性化和基于证据的决策转变，这将有助于加速药物开发、改善治疗效果并完善医疗保健的未来。
受访医生还认为RWE在监管药物审批中的作用将会增长，73%的HCPs认为这一角色可能会适度或很可能增加（图2）。最近的监管发展也印证了这一观点。在美国，食品药品监督管理局（FDA）的《处方药用户付费法案》第七版（有效期至2027年）概述了RWE在药物开发和上市后监测中的使用，允许更灵活的审批途径。这强调了FDA致力于充分发挥量身定制的真实世界数据的潜力以生成RWE。然而，在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）在2023年更新的框架仍在不断发展，为更稳健地将RWE整合到决策中铺平道路。诸如数据分析与真实世界查询网络——该网络提供关于疾病、人群以及药物使用和性能的欧洲真实世界证据——也通过进一步将RWE整合到药物开发和监管决策中来增强其作用。
真实世界证据在临床试验和监管审批中的整合将大幅增长。随着监管机构和医疗保健社区（包括医生）继续接纳并信任RWE，它很 likely 成为支持更快、更高效流程的标准组成部分。
图源：GlobalData。
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