摘要
背景 虽然荟萃分析显示早期开颅手术和微创手术（MIS）可能对脑出血（ICH）治疗有益，但手术治疗ICH的效果尚未得到充分验证。本研究旨在验证使用Aurora Surgiscope和Evacuator设备进行早期MIS治疗ICH的安全性、可行性及疗效前景。
方法 我们在两个卒中中心开展前瞻性单臂IIa期Simon两阶段研究，纳入10例幕上ICH体积≥20mL且NIHSS评分≥6的患者，并在发病12小时内实施手术。主要疗效终点为术后24小时血肿清除率≥50%，安全性终点为无明显再出血。
结果 2019年12月至2020年7月期间，共纳入10名澳大利亚患者，中位年龄70岁（IQR 65-74），入院时NIHSS中位评分19（IQR 19-29），ICH体积59mL（IQR 25-77）。手术实施时间中位为发病后531分钟（IQR 437-628），手术持续时间98分钟（IQR 77-110），术后即刻血肿清除率达70%（IQR 67-80%）。第一阶段5例患者均达到主要终点，第二阶段4/5例达标。仅1例出现术后24小时再出血，其余患者血肿稳定（中位清除率71%，IQR 61-80%；5/9患者残留血肿<15mL）。3例患者死亡，但与手术无关。6个月随访显示改良Rankin量表中位评分4（IQR 3-6），其中30%患者评分为0-3。
结论 本研究证实早期MIS治疗ICH具有可行性和安全性，值得进一步研究。
临床试验注册号 ACTRN12619001748101。
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