本周，美国食品药品监督管理局(FDA)授予Aurenar公司的V-Link系统突破性医疗器械认定，这是一种旨在治疗脑血管痉挛的非侵入式神经刺激设备。
血管痉挛是脑出血后可能发生的最危险并发症之一。它发生在动脉瘤后的几天内，当大脑中的血管变窄，切断流向脑组织的血液，从而在初始出血的基础上造成进一步的、通常是严重的损伤。这种状况影响了很大一部分脑出血幸存患者——他们度过了初始事件，却在几天后遭受额外的、有时更严重的脑损伤。
历史上，医疗服务提供者一直缺乏预防血管痉挛的有效工具。主要选择是一种口服药物，辅以球囊血管成形术等侵入性救援程序。
Aurenar的V-Link旨在更早地进行干预。该耳塞式设备不是在血管已经收缩后才进行干预，而是向耳后神经传递温和的电脉冲，以平息身体的炎症反应——这正是导致血管痉挛的相同反应。
Aurenar首席执行官Eric Leuthardt解释说，患者在ICU住院期间每天接受两次、每次20分钟的治疗。他补充说，该设备设计用于融入现有ICU工作流程，使护士和医生无需太多培训即可使用。
在一项试验中，V-Link的方法将中重度血管痉挛降低了40%以上，且未报告安全问题。
尽管试验仅有27名患者，但Leuthardt确信V-Link的血管痉挛降低率在更大规模应用时仍能保持。
"27名患者的试验是一项随机、三盲研究——意味着患者、临床医生和结果评估者都处于盲态——这是此类规模试验的最强研究设计。我们看到的效应量很大，达到了统计学显著性，而且结果与我们根据迷走神经刺激如何调节炎症所预期的生物学效果一致，"他指出。
尽管如此，Leuthardt表示，Aurenar在证据生成方面采取"适当的谦逊态度"。突破性医疗器械认定旨在加快通往更大关键性试验的步伐，他指出，这些试验正是为了确认该产品的益处在更大规模应用时是否依然有效。
展望未来，Leuthardt表示，Aurenar近期的重点是为这一特定适应症开展关键性试验——但公司认为，相同的炎症调节机制最终可应用于其他高危ICU病症。计划是逐步扩展适应症范围。
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