全球制药制造业在2024年估值为5765亿美元，预计到2035年将达到21960亿美元，2025年至2035年间年复合增长率（CAGR）为12.95%。
制药制造业是全球医疗健康行业的重要组成部分，负责药品、生物制品和医疗器械的生产。随着对创新治疗、慢性病管理和疫苗需求的增加，市场正在稳步增长。生物技术的进步、医疗支出的上升以及仿制药生产的扩张推动了行业的发展。此外，药物研发的监管支持以及癌症、糖尿病和心血管疾病等疾病的高发率进一步加速了市场的扩张。制药制造业也在向自动化和数字化转型，以提高效率并符合严格的质量标准。
制药制造业动态
制药制造业受到技术进步、监管政策以及消费者需求变化的共同影响。主要驱动力之一是为推出新型疗法（包括生物制剂和个性化药物）而不断增加的研发（R&D）投资。政府和私人机构正在资助药物发现计划，以应对未满足的医疗需求，尤其是在肿瘤学和罕见疾病领域。另一个关键因素是连续制造工艺的日益普及，相比传统的批次制造，连续制造提高了生产效率并降低了成本。
然而，市场面临诸如严格的监管要求等挑战，这可能会延迟药品审批并增加合规成本。知识产权和专利到期也影响了市场动态，因为仿制药制造商利用专利到期推出更便宜的替代品。此外，供应链中断、原材料短缺和地缘政治不确定性对制药生产构成风险。从需求端来看，人口老龄化和医疗意识的提高正在推动制药产品消费，特别是在新兴经济体中。对可持续性和绿色制造实践的日益重视也是另一个不断演变的趋势，推动企业采用环保的生产方法。
制药制造业的顶级趋势
由于新兴趋势正在重塑制药制造业的生产和分销，该行业正在经历重大转型。最显著的趋势之一是工业4.0技术的采用，包括人工智能（AI）、物联网（IoT）和机器人技术。这些创新提高了流程自动化、预测性维护和实时质量控制，减少了人为错误并提高了效率。另一个重要趋势是个性化医学的兴起，治疗方法根据个体基因特征进行定制。这种转变需要灵活的制造系统，能够生产小批量、定制化的产品。
生物制药也在迅速增长，单克隆抗体、基因疗法和mRNA疫苗引领潮流。mRNA新冠疫苗的成功加速了该领域的投资。此外，制药公司为了寻求成本效益和可扩展的生产解决方案，越来越多地将生产外包给合同制造组织（CMOs）。
可持续性是另一个关键趋势，制造商采用绿色化学和节能工艺以减少环境影响。监管机构正在鼓励采用连续制造代替批次处理，以减少浪费并提高产品质量一致性。最后，区块链技术正在被探索用于增强供应链透明度、确保药品真实性以及打击假药。
竞争格局
制药制造业竞争激烈，主要企业专注于创新、并购和战略合作。主要公司包括：
- F. Hoffmann-La Roche Ltd.（瑞士）
- Novartis AG（瑞士）
- GlaxoSmithKline PLC（英国）
- Pfizer Inc.（美国）
- Merck & Co. Inc.（美国）
- AstraZeneca（英国）
- Johnson & Johnson（美国）
- Sanofi SA（法国）
- Eli Lilly and Company（美国）
- AbbVie Inc.（美国）
- Thermo Fisher Scientific Inc.（美国）
- Wuxi Apptec（中国）
- Samsung Biologics（韩国）
- FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A. Inc.（美国）
- Lonza Group AG（瑞士）
- Catalent Pharma Solutions（美国）
- Jubilant Pharmova Limited（印度）
这些公司正在投资先进制造技术，扩大生产能力，并与生物技术公司合作以加强其产品管线。Lonza Group和Catalent, Inc.等合同制造商在支持大规模药物生产方面也发挥着关键作用。
市场细分
制药制造业可根据以下因素进行细分：
按分子类型
- 生物制剂和生物类似药（大分子）
- 单克隆抗体
- 传统药物（小分子）
按药物开发类型
- 内部开发（45.7%）
- 外包（54.3%）
按剂型
- 片剂
- 胶囊
- 注射剂
- 喷雾剂
- 混悬剂
- 粉末
- 其他剂型
按治疗领域
- 心血管疾病（CVDs）
- 疼痛
- 糖尿病
- 癌症
- 呼吸系统疾病
- 其他疾病
按处方类型
- 处方药
- 非处方药（OTC）
按年龄组
- 儿童和青少年
- 成年人
- 老年人
按销售渠道
- 零售
- 非零售
按给药途径
- 口服
- 局部
- 注射
- 吸入
- 其他给药途径
按地区
- 北美（美国、加拿大、墨西哥）
- 欧洲（德国、法国、英国、意大利、西班牙、北欧国家、比荷卢联盟、欧洲其他地区）
- 亚太地区（中国、日本、印度、新西兰、澳大利亚、韩国、东南亚、亚太其他地区）
- 拉丁美洲（巴西、阿根廷、拉丁美洲其他地区）
- 中东和非洲
主要报告发现
- 全球制药制造业预计从2025年到2035年将以12.95%的年复合增长率增长。
- 生物制剂制造是增长最快的细分领域，这归功于细胞和基因疗法的进步。
- 北美主导市场，占全球收入的40%以上。
- 连续制造正在取代传统的批次处理，以提高效率。
- 人工智能和自动化正在降低生产成本并提升质量控制。
- 由于品牌药专利到期，仿制药正在获得市场份额。
- 可持续性举措推动了绿色制造实践的采用。
- 供应链中断仍是制药制造商的主要挑战。
制药制造业面临的挑战
制药制造业面临若干阻碍增长和运营效率的挑战。最大的障碍之一是监管合规，因为FDA和EMA等机构的严格指南要求进行大量文档记录和质量控制措施，导致延迟和成本增加。假药也构成了重大威胁，削弱了患者安全和品牌声誉。此外，高昂的研发成本和临床试验失败的风险使药物开发成为一项财务风险较大的事业。
供应链的脆弱性，包括原材料短缺和地缘政治紧张局势，进一步扰乱了生产。该行业也面临人才短缺的问题，因为生物制药制造和数据分析领域的专业技能需求很高。最后，与制药废物和碳排放相关的环境问题正推动公司采用可持续实践，这需要额外的投资。
制药制造业的机遇
尽管面临挑战，制药制造业仍有许多增长机会。个性化医学需求的增加为专业药物生产开辟了新途径。亚太和拉丁美洲的新兴市场因医疗支出增加和监管框架改善提供了扩张潜力。
药物制造中3D打印技术的进步可能彻底改变剂量定制和按需生产。数字孪生（制造流程的虚拟副本）的日益普及使实时优化和预测性维护成为可能。此外，与学术机构和生物科技初创企业的合作可以加速药物发现的创新。
向去中心化临床试验和直接面向患者的药品分发模式的转变也为灵活的制造解决方案创造了机会。最后，政府对本土药物生产的激励措施，特别是在疫情后，正在鼓励本地制造投资。
制药制造业的最新发展
- 2025年3月，诺和诺德推出了新一代GLP-1疗法CagriSema。该疗法结合了司美鲁肽和卡格列肽，以改善血糖控制并减缓胃排空。诺和诺德计划在2026年初为CagriSema寻求监管批准。
- 2025年3月，葛兰素史克获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对其gepotidacin（商品名Blujepa）的批准。该抗生素用于治疗12岁及以上女性的非复杂性尿路感染（UTIs）。
- 2025年1月，全球领先的变革性情报提供商Clarivate Plc发布了第十二份年度《值得关注的药物》报告，该报告是指导未来医疗保健发展的权威指南。
- 2024年5月至2024年7月，诺和诺德开发的首款每周一次皮下注射胰岛素AWIQLI®在澳大利亚、加拿大、欧盟、中国大陆和日本推出，用于治疗1型和2型糖尿病。其每周剂量相较于每日基础胰岛素提供了优势，可能减少1型或2型糖尿病（T1DM和T2DM）患者的治疗负担。
- 2024年12月，礼来公司宣布投资30亿美元，扩建今年早些时候在威斯康星州基诺沙县收购的制造工厂。此次扩建旨在扩展公司全球注射产品制造网络。
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