中国阳光湖药业公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其甘精胰岛素注射剂的批准，这标志着中国研发的胰岛素首次获得该监管机构的"可互换生物类似药"认定——这一里程碑突显了中国生物医药企业加速进入高端全球市场的趋势。
该标签允许美国药剂师在无需新处方的情况下，用该药物替代法国赛诺菲(Sanofi)最初开发的长效胰岛素Lantus，这一监管状态被视为生物类似药的最高标准，也是美国市场的关键优势。
这家在香港上市的公司周一在向香港证券交易所提交的文件中表示，以Langlara为商品名的每日一次注射胰岛素已被批准用于1型糖尿病的成人和儿童患者，以及2型糖尿病的成人患者。
根据该文件，此次批准得到了一项涉及104名受试者的I期葡萄糖钳夹研究的支持，该研究证明了该药物在健康志愿者中的药代动力学和药效动力学与Lantus相当。该决定是在FDA于2025年9月至10月对公司生产设施进行检查后作出的。
获得这一许可后，Langlara成为美国市场上的第四种甘精胰岛素产品，也是首家中国公司的产品，这不仅标志着阳光湖药业国际扩张的一个里程碑，也标志着中国制药行业更广泛的转变，即国内企业开始在受监管的高价值全球市场参与竞争。
近年来，中国生物医药已迅速扩大其全球足迹。国家药品监督管理局的数据显示，中国生物科技公司的跨境对外许可交易在第一季度达到了600亿美元的创纪录交易价值，反映出对中国创新管线的认可度不断提高。
这一数字同比大幅增长73%，已接近2025年全年签署的1357亿美元协议总额的一半。
包括阿斯利康、诺华和辉瑞在内的外国制药公司 increasingly 与中国公司合作，以获取新疗法，特别是在抗体-药物偶联物和下一代生物制剂领域。
此外，过去几年来，越来越多的中国生物科技公司已超越许可交易，开始将自主研发的产品推进到美国和欧洲的后期临床试验和监管申报阶段，这标志着直接进入市场的趋势日益增长，而非"对外许可"。
为了在美国商业化Langlara，该公司已与美国Lannett公司合作在美国销售该产品，授予其甘精胰岛素和门冬胰岛素的独家分销权。该公司表示，已获得至少1800万单位、为期18个月的初始订单。
成立于1942年的Lannett公司通过批发商、零售连锁药店和医院渠道在美国分销药品。
根据市场研究公司QYResearch的数据，甘精胰岛素的全球市场估计接近100亿美元，其中美国占全球销售额的60%以上。
美国甘精胰岛素市场长期以来一直由赛诺菲主导，同时还有包括礼来(Eli Lilly)和Biocon在内的公司的生物类似药。
中国可互换生物类似药的进入预计将加剧价格竞争，同时也将考验中国制造商满足美国市场监管和商业要求的能力。
此次批准之际，多家中国胰岛素制造商正加速努力进入美国市场。通化东宝药业表示，其门冬胰岛素生物制品许可证申请已获FDA受理审查，而甘李药业已提交的赖脯胰岛素申请目前正处于实质性审查阶段。
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