2026年4月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了多个达格列净（dapagliflozin）仿制药的申请，这是该成分首次在美国市场上市的仿制药。批准涵盖两个适应症，主要是降低有心血管疾病或多种心血管风险因素的2型糖尿病成人患者因心力衰竭住院的风险。它也是作为饮食和运动的辅助手段，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
2型糖尿病是一种慢性疾病，会在多年内逐渐发展，当身体不能很好地利用胰岛素，无法将血糖保持在正常水平时发生。超过4000万美国人患有糖尿病，其中90%至95%的人患有2型糖尿病。
达格列净作为一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂，可减少肾脏中葡萄糖和钠的重吸收。该片剂有5毫克和10毫克两种规格，获批的条件是需要与参比制剂具有生物等效性。
达格列净仿制药申请需要满足哪些安全性和标签要求？
达格列净在有过敏史的患者中是禁忌的。警告包括1型糖尿病患者的糖尿病酮症酸中毒和其他酮症酸中毒，以及血容量不足。临床试验中报告的最常见副作用是女性生殖器真菌感染、鼻咽炎和尿路感染。医疗保健提供者应查看完整的处方信息以获取完整的安全性和剂量信息，制造商应在商业化前确保其标签反映这些要求的全部范围。
获批申请人的完整列表可通过《具有治疗等效性评价的批准药品》获取。由于批准同时授予多家制造商，公司应预期竞争激烈的上市环境，并相应地规划生产时间表和市场进入策略。
近期2型糖尿病批准如何重塑注射治疗开发？
虽然达格列净仿制药的批准对口服降糖治疗来说是一个重要时刻，但注射用胰岛素领域也在经历并行转变。2026年3月26日，FDA批准了Awiqli（icodec-abae胰岛素）注射剂700单位/毫升，这是唯一一种每周一次的长效基础胰岛素，作为饮食和运动的辅助手段，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
该批准得到了Onwards IIIa期临床项目的支持，该项目包括四项随机、主动对照、以目标为导向的试验，涉及约2680名血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者。该计划评估了每周一次的Awiqli与每日基础胰岛素相比的效果，并证明在试验项目中A1C降低这一主要终点方面具有疗效。安全性概况与每日基础胰岛素类一致，常见不良事件包括低血糖、注射部位反应和体重增加。
Awiqli以700单位/毫升的浓度通过专用笔式注射器给药，这是一种设计用于最小化给药错误风险的给药系统。处方信息包括关于笔使用、剂量选择以及与其他注射产品的混淆风险的具体指导。
Onwards试验项目的主要研究者Julio Rosenstock博士在新闻稿中表示："研究表明，每周注射的糖尿病药物可能与改善患者依从性相关。像icodec-abae胰岛素这样的每周基础胰岛素选择可能会重塑2型糖尿病成人的胰岛素管理，使他们在实现血糖目标的过程中感觉日常管理更加可控。"
参考文献
- 美国食品药品监督管理局。FDA批准首个达格列净仿制药片剂。2026年4月6日发布。2026年4月8日获取。
- 诺和诺德公司。Awiqli在美国获批，成为2型糖尿病成人患者的首个且唯一每周一次的基础胰岛素治疗。2026年3月27日发布。2026年4月8日获取。
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