专家回应NICE草案指南：推荐司美格鲁肽用于预防曾患心脏病、中风或外周动脉疾病且BMI≥27的成年人的心脏病发作和中风
专家对NICE草案指南发表评论，该指南推荐司美格鲁肽用于降低心脏病发作和中风风险。
阿曼达·阿德勒教授（牛津大学糖尿病医学与卫生政策教授）表示：
“NICE在评估将注射用司美格鲁肽作为标准治疗附加用药时的职责是，确定它是否比NHS原本提供的方案（即不含司美格鲁肽的标准治疗）在延缓或预防心血管疾病方面更有效、更具成本效益。
“证据来源是设计良好的临床试验，这些试验毫无疑问比实际治疗持续时间要短——对某些人来说，治疗可能持续余生。
“显而易见，使用（而非不使用）上述剂量的皮下注射司美格鲁肽，能够预防——或至少延缓——研究对象的心血管疾病，这些研究对象均为超重且已有心血管疾病的人群。
“值得注意的是，NICE评估所涵盖的人群已经包含在MHRA对皮下注射司美格鲁肽用于肥胖症的许可范围内；然而，目前NICE针对肥胖症使用司美格鲁肽的推荐设定了更窄的资格标准，并明确规定了‘停药规则’。
“在制药公司向NHS提供的保密价格（‘商业安排’）下，这反映了良好的价值，但对NHS而言并非‘节省成本’。此外，这很可能是一个‘物有所值’但同时‘难以负担’的例子。这是因为可能有大量人群符合治疗条件。
“MHRA的许可和NICE的指南都规定，这应作为‘低热量饮食和增加体力活动的辅助手段’。这对于NHS来说，即使提供司美格鲁肽所附加的标准治疗，也无疑是一项挑战。
“如果皮下注射司美格鲁肽被证明具有尚未被证实的额外益处，其成本效益可能会更高。”
里亚兹·帕特尔教授（伦敦大学学院心脏病学教授；UCLH与巴茨健康NHS信托顾问心脏病专家；巴茨心脏中心预防心脏病学临床负责人）表示：
“这是一个非常重要的进展。据估计，英国约有400万人患有动脉粥样硬化性心血管疾病（冠心病、中风、动脉疾病），尽管我们已有最佳可用治疗，他们仍面临后续或再次发生心脏病发作、中风及相关死亡的高风险。这种风险不仅带来巨大的个人代价，也对NHS造成财务影响。
“NICE的分析和决定主要基于SELECT研究的数据，这是一项2023年具有里程碑意义的研究，表明当给予患有心血管疾病、BMI≥27且无糖尿病的人群使用司美格鲁肽时，在约3.3年内，他们未来发生心脏病发作、中风和心血管死亡的风险降低了近20%。至关重要的是，这种益处从用药早期就开始显现，后续分析显示，无论减重多少，这一效果都存在。该药物如何实现这些益处的确切机制仍在研究中，但部分归因于多种平行代谢和血管健康益处。
“除了体重，我们知道这些药物对血压和胆固醇等指标有积极影响，但新兴数据表明，它们还影响行为因素，例如抑制饮酒欲望，甚至可能抑制尼古丁渴望。因此，当按预期使用时，整体健康和结局益处可能会使NICE计算出的成本效益估计值更加有利。
“虽然这是一个令人兴奋的进展，但值得注意的是，SELECT试验中的大多数参与者是白种人，因此我们不知道这种益处是否适用于所有种族。不太可能对所有人无效，但同样重要的是，许多来自少数族裔的人群可能BMI<27kg/m2但心血管疾病风险极高，从而可能错失机会——NICE团队承认了这一点，但也受到缺乏较低BMI水平下安全性和有效性数据的限制。
“实际中唯一剩下的问题是，这种药物将如何交付，以及医疗系统是否有能力做到这一点。例如，我们知道其他高度有益的降胆固醇药物如inclisiran，在不同地区的执行情况差异很大，导致显著的区域差异。ICBs必须确保这种情况不会发生在NICE的这项技术评估上，否则我们可能会加剧健康不平等，而实际上，这应该是一个减少健康不平等的有力工具。
“总体而言，这对患者和医生来说都是一个非常令人兴奋的进展，为我们提供了另一个减少心血管疾病风险的强大工具。”
马丁·怀特教授（萨里大学代谢医学教授）表示：
“NICE推荐司美格鲁肽用于已经经历过心脏病发作、中风或外周动脉疾病，且超重的人群，我们对此表示热烈欢迎。这些人面临再次发生心血管事件的显著更高风险，我们知道仅靠传统的生活方式和医疗方法往往是不够的。
“司美格鲁肽提供了一种高效、基于证据的治疗选择，支持有意义的体重减轻，改善代谢健康，并降低另一次危及生命事件的可能性。这在SELECT试验中得到了明确证实，该试验报告了司美格鲁肽治疗使主要心血管事件的绝对风险降低1.5%。
“重要的是，这一推荐适用于BMI大于27 kg/m2人群的二级预防。现有NICE关于无大血管疾病史人群使用司美格鲁肽的指南保持不变。
“总体而言，这一决定代表了在改善心血管风险最高患者长期结局方面迈出的重要一步。”
索尼娅·巴布-纳拉扬博士（英国心脏基金会临床主任）表示：
“所谓的‘减肥药’如司美格鲁肽，已在减少体重秤上的数字之外证明了其益处——它们现在被认为是预防致命性心脏病发作和中风的重要药物。
“今天的指南无疑将有助于挽救生命，因为心血管疾病仍然是该国最大的杀手之一。
“因此，当我们获得像司美格鲁肽这样的新且有效的药物来预防心血管疾病并发症时，尽快让所有可能受益的人用上这些药物至关重要。”
罗伯特·斯托里教授（谢菲尔德大学心脏病学教授）表示：
“通过我们在控制胆固醇、血压和血栓风险方面的改进，以及更安全、更有效的支架手术的发展，我们在降低心脏病发作或中风风险方面取得了巨大进展。这导致心脏病发作后进一步心血管事件的风险稳步下降。然而，肥胖与有害的炎症和血栓风险相关，传统治疗无法完全解决这些问题，而GLP-1药物有助于解决这一问题。这在SELECT试验中得到了明确证明，该试验纳入了超过1.7万名超重且患有心血管疾病的人群，并清楚表明司美格鲁肽降低了心脏病发作和其他心血管事件的风险。因此，NICE批准司美格鲁肽用于超重且曾患心脏病或中风的人群，是朝着更有效管理心脏病发作和中风风险迈出的一步。NICE指南恰当地考虑了关于注射用司美格鲁肽影响的现有证据及其在英国环境下的成本效益。司美格鲁肽的处方需要有针对性的定位，因为GLP-1药物在减少脂肪的同时也可能减少肌肉质量，因此体力活动（如抗阻训练）对于抵消对肌肉力量的潜在负面影响非常重要，而这对于体弱的人可能不可行。益处也需要与副作用风险相平衡。这些问题以及培训患者注射药物、持续监测和开处方的需求，都需要NHS分配资源，以确保NICE指南的益处能够得到充分实现。”
纳维德·萨塔尔教授（格拉斯哥大学心脏代谢医学教授/荣誉顾问）表示：
“这是非常好的消息，直接源于高质量的试验证据。我们现在拥有的药物不仅能减少心脏病发作、中风和外周动脉疾病，同时还能实现有意义的体重减轻——这反过来又降低了多种与体重相关疾病的风险。这些治疗还以有意义的方式改善患者的生活质量，使其成为真正的双赢。
“鉴于许多患有心血管疾病的人同时也在与超重作斗争，仅仅关注血脂和血压已不再足够。如果我们想为患者提供最佳结局，我们还必须直接解决体重问题。这项关于司美格鲁肽的新指南正是实现了这一点，代表了对抗肥胖斗争中的另一个重要转折点。
“随着时间的推移，我们希望更多的药物能够获得类似益处的许可，并且成本进一步下降——从而为患者和社会带来更大的影响。”
“国家卫生与临床优化研究所最终草案指南：司美格鲁肽用于降低心血管疾病且超重或肥胖人群的主要不良心血管事件风险”于英国时间2026年4月1日星期三00:01由NICE发布。
利益声明
阿曼达·阿德勒教授：“目前（或过去20年内）没有来自诺和诺德或任何制药行业的个人收入。
曾作为牛津大学从诺和诺德获得的资助的一部分，获得部分收入支持。
无偿担任ASCEND-PLUS执行委员会成员，该研究由牛津大学发起并由诺和诺德资助。
我是人类药物委员会的委员。我担任CHM心血管、糖尿病、肾脏、呼吸和过敏专家咨询小组的主席。”
里亚兹·帕特尔教授：“曾不时从Novartis、Amarin和Novo Nordisk等公司收取演讲费。曾持有预防心血管疾病的研究资助以及英国心脏基金会关于了解心血管疾病患者后续事件风险的研究奖学金。曾参与制定关于血脂的NICE指南。”
马丁·怀特教授：“我没有利益冲突。”
索尼娅·巴布-纳拉扬博士：“无利益冲突声明。”
罗伯特·斯托里教授：“机构研究资助/支持来自AstraZeneca和Cytosorbents；咨询费来自Abbott、Thrombolytic Science、AstraZeneca、Boehringer Ingelheim/Lilly、Bristol Myers Squibb/Johnson & Johnson、Chiesi、Cytosorbents、Idorsia/Viatris和Novo Nordisk。”
纳维德·萨塔尔教授：“NS曾为Abbott Laboratories、AbbVie、Afimmune、Amgen、AstraZeneca、Boehringer Ingelheim、Carmot Therapeutics、Eli Lilly、Gan & Lee、GlaxoSmithKline、Hanmi Pharmaceuticals、Janssen、Kailera、Mass Medicines、Menarini-Ricerche、Merck Sharp & Dohme、Metsera、Novartis、Novo Nordisk、Pfizer、Regeneron、Roche、Sanofi、UCB Pharma和Verdiva Bio提供咨询和/或收取演讲费；并获得了支付给其大学的来自AstraZeneca、Boehringer Ingelheim、Novartis和Roche的研究资助。在任何医疗领域没有股份。”
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