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对于没有口服抗凝药禁忌症的非瓣膜性房颤（AFib）患者，使用一种装置封堵心脏左心耳（血液可能积聚并形成危险血栓的小囊）的效果，与标准药物治疗在三年内降低全因中风、心血管死亡和全身栓塞的复合发生率方面相当。此外，根据在美国心脏病学会年度科学会议（ACC.26）上公布的研究，对于预先指定的主要和非主要非手术性出血，封堵左心耳优于长期口服抗凝治疗。
AFib是最常见的心律失常，约每22名美国人中就有1人患病。AFib还会增加患者中风或全身栓塞的风险，这两种情况都是由血栓从心脏脱落并阻塞动脉引起的危及生命的疾病。患有AFib的人发生严重致残性中风的可能性是未患病者的近五倍。在非瓣膜性AFib患者中，超过90%的致中风血栓起源于左心耳。本试验中使用的左心耳封堵装置目前适应症并已获得FDA批准，用于那些因既往出血事件或出血风险高（尤其是易跌倒者）而无法耐受或长期服用抗凝药的房颤患者。
研究人员表示，在这一患者群体中，左心耳封堵术是否至少与血液稀释剂同样有效和安全，此前尚不清楚。
“尽管非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOACs）目前是降低这些患者中风风险的首选治疗方法，但其有效性可能受到出血风险和用药依从性差的限制，”该研究的联合首席研究员、加州洛杉矶罗伯斯地区医疗中心心血管疾病研究项目主任、HCA医疗美国公司介入心脏病学国家医学主任Saibal Kar医学博士说。
“我们的数据表明，本试验中使用的左心耳封堵装置是药物治疗的潜在且合理的替代方案——即使对那些适合长期服用血液稀释剂的患者也是如此——并且可以作为共同决策过程的一部分进行讨论。”
CHAMPION-AF是首个前瞻性、多国、随机试验，旨在测试左心耳封堵术是否不劣于NOACs，适用于能够长期服用血液稀释剂的患者，无论他们是否曾接受过房颤消融术。该研究纳入了来自澳大利亚、比利时、加拿大、丹麦、法国、德国、以色列、意大利、日本、荷兰、波兰、沙特阿拉伯、西班牙、瑞士、英国和美国等141个地点的3000名患者（平均年龄72岁，32%为女性，85%为白人），这些患者患有非瓣膜性AFib，中风风险中度升高（平均CHA2DS2-VASc评分为3.5），出血风险低（平均HAS-BLED评分为1.3）。共有1501名患者被随机分配接受由主治医生决定使用的NOAC治疗，1499名患者被随机分配接受使用WATCHMAN FLX装置进行左心耳封堵术，该装置通过一根细管（导管）经腹股沟血管插入。
经过三年的随访，左心耳封堵组有5.7%的患者、药物治疗组有4.8%的患者达到了试验的主要疗效终点——缺血性中风、出血性中风、心血管死亡和全身栓塞的复合发生率——达到了非劣效性，Kar说。当研究人员分别查看这一共同主要终点的各个组成部分时，他们发现死亡、全身栓塞或出血性中风方面没有差异，但接受手术的患者中缺血性中风略多。
“左心耳封堵组缺血性中风的数量略高——3.2%对比药物治疗组的2%，但两组的事件发生率都很低——我们将在五年时再次观察这一点，”Kar说。
主要安全性终点——三年内主要和次要但临床相关的非手术性出血的复合发生——结果显示，药物治疗组的出血事件率几乎是封堵组的两倍。左心耳封堵组的出血发生率为10.9%，药物治疗组为19%。
“这是一个重要的发现，因为我们研究的是我们认为适合服用血液稀释剂的人群——他们没有长期抗凝的禁忌症，且出血风险低——尽管如此，他们随时间推移的出血率却增加了，”Kar说。
该研究还有两个预先指定的次要终点，并且均达到了目标，据Kar称。第一个次要终点——三年内主要出血（手术性和非手术性）的复合发生率——左心耳封堵组达到了非劣效性（左心耳封堵组为5.9%，药物治疗组为6.4%）。
次要净临床获益终点是心血管死亡、中风、全身栓塞和非手术性出血的复合指标。数据显示，左心耳封堵装置优于药物治疗（分别为15.1%对比21.8%）。
研究团队还进行了一项次要分析，着眼于主要和临床相关的非主要手术性和非手术性出血，发现三年时左心耳封堵组的事件少于药物治疗组（分别为12.8%对比19%）。
由于该试验仅使用了一种装置（WATCHMAN FLX）和特定的植入后治疗方案，结果可能不适用于所有左心耳封堵装置。此外，结果可能不适用于射血分数非常低的晚期心力衰竭患者，因为这些患者被排除在研究之外。
Kar及其团队将随访患者五年，以确定左心耳封堵术在更长期内对于缺血性中风和全身栓塞是否不劣于血液稀释剂。
关键医学概念：缺血性中风
临床分类：心脏病学
提供方：American College of Cardiology
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