背景
对于房颤患者，口服抗凝治疗预防卒中的使用受到出血风险的限制。左心耳封堵术适用于不适合长期抗凝的患者，但其在适合抗凝患者中的作用尚未明确。
方法
在这项正在进行的国际前瞻性随机试验中，我们将适合抗凝的房颤患者按1:1比例随机分配接受器械左心耳封堵术（器械组）或非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOAC）治疗（抗凝组）。主要疗效终点为心血管原因死亡、卒中或全身性栓塞的复合终点，在3年随访后检验非劣效性（非劣效性界值为4.8个百分点）。主要安全性终点为非手术相关出血，检验优效性。
结果
在3000名随机化患者中，1499人被分配至器械组，1501人被分配至抗凝组。患者平均年龄（±SD）为71.7±7.5岁，31.9%为女性，平均CHA2DS2-VASc评分为3.5±1.3。3年时，器械组81名患者发生主要疗效终点事件（Kaplan-Meier估计值5.7%），抗凝组65名患者发生事件（Kaplan-Meier估计值4.8%）（差异0.9个百分点；95%置信区间[CI] −0.8至2.6；非劣效性P<0.001）。非手术相关出血在器械组154名患者中发生（Kaplan-Meier估计值10.9%），在抗凝组260名患者中发生（Kaplan-Meier估计值19.0%）（风险比0.55；95% CI 0.45至0.67；优效性P<0.001）。
结论
在适合抗凝的房颤患者中，器械左心耳封堵术在心血管死亡、卒中或全身性栓塞复合终点方面非劣效于NOAC治疗，并且在3年时非手术相关出血方面优于NOAC治疗。（由Boston Scientific资助；CHAMPION-AF在ClinicalTrials.gov注册号为NCT04394546。）
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