美国食品药品监督管理局批准达洛鲁胺用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌
美国食品药品监督管理局于2025年6月3日批准达洛鲁胺(商品名诺倍戈,拜耳医药保健有限公司生产)单药治疗转移性激素敏感性前列腺癌,该批准基于ARANOTE随机双盲安慰剂对照试验结果,显示达洛鲁胺治疗组影像学无进展生存期显著优于安慰剂组(中位未达到 vs 25个月),风险比0.54且置信区间具有统计学意义,同时确认了该药物在缺血性心脏病、癫痫及胚胎-胎儿毒性方面的安全警示信息,推荐剂量为每日两次随餐口服600毫克,本次审批通过奥比斯国际合作框架同步完成。

