环球医讯

美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准辉瑞公司的CDK4/6抑制剂Ibrance(哌柏西利)联合抗HER2药物和激素治疗，作为转移性激素受体(HR)阳性、HER2阳性乳腺癌患者的维持疗法。这一批准基于III期PATINA试验结果，该试验显示Ibrance组合疗法可将患者疾病进展或死亡风险降低24%，5年生存率从69.8%提高至74.3%。尽管FDA指出由于数据截尾问题中位无进展生存期无法准确描述，但研究者评估的无进展生存期显示出"统计学显著改善"。Ibrance推荐剂量为每日口服125毫克，连续21天后停药7天，然后开始新周期。此前，该药已获批用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌的治疗，此次拓展了其在乳腺癌治疗领域的应用范围，为特定乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

辉瑞和瓦尔内瓦联合开发的莱姆病疫苗在临床试验中显示出超过70%的有效性，尽管实际病例数低于预期，但第二次分析达到了监管要求的有效性阈值，公司正准备向监管机构提交申请。该疫苗目前是唯一进入后期临床试验的莱姆病人用疫苗，有望填补市场空白，为高风险地区人群提供预防手段。

辉凌制药因投资组合评估终止两项针对不孕症候选药物的1期临床试验，这两项试验共招募了416名患者。公司表示该决定并非出于安全考虑，而是为了聚焦于能为患者带来及时、有意义益处的项目。此前，辉凌已进行裁员并放缓部分商业化工作，此次终止标志其在生殖医学领域的临床工作进一步收缩，目前仅剩一项关于Rekovelle在亚洲国家的观察性研究。

本文比较了辅酶Q10和维生素C在改善日常耐力方面的效果，指出辅酶Q10对健康成人及疲劳相关疾病患者（如心力衰竭、纤维肌痛）的精力提升更有证据支持，而维生素C则对基线水平较低的人群效果显著。文章详细阐述了两者的作用机制（辅酶Q10促进ATP生成，维生素C参与肉碱合成）、适用人群（老年人、服用他汀类药物者适合辅酶Q10；缺乏维生素C者适合维生素C）、推荐剂量（辅酶Q10每日300毫克持续6个月，维生素C每日1000毫克持续4周）、食物来源以及安全性注意事项（包括副作用、药物相互作用等），并强调服用前应咨询医疗专业人士。

在多部分系列的第三部分中，Black Diamond Regulatory Consulting总裁David Schoneker探讨了当制药公司考虑将辅料用于不同给药途径时，制药公司与辅料供应商之间的协作关系；他强调辅料制造商必须在市场扩展与不同给药途径相关的大量数据要求及责任承担之间取得平衡，新辅料通常针对特定目标市场开发，若超出预期范围使用（如从口服转向注射），可能面临安全数据不足或供应商拒绝供应等挑战，而通过共同资助毒性研究等协作谈判可弥合这一差距，为特定配方难题提供解决方案。

本文综述了美国药典（USP）应对辅料质量控制新挑战的系列策略。辅料占药品总质量/体积的近90%，其质量对药品安全至关重要。近年来因辅料掺假导致的全球中毒事件频发，加之纳米药物和新型递送系统对辅料纯度和性能提出更高要求，USP通过更新药典标准、引入“新兴标准”迭代开发模式、与利益相关方合作，推动复杂/聚合物类辅料（如磷脂、LG聚合物）的标准化检测方法。文章详细介绍了USP在分析参考物质、应用指南、技术手册等方面的拓展，以及针对新型辅料、复杂仿制药和先进生物疗法的解决方案，旨在保障全球供应链中药品质量。

美国阿拉巴马州Priceville社区辅助生活设施启动了"大宝宝计划"，引入娃娃疗法帮助痴呆症患者。该计划使用特制娃娃，专为认知障碍人群设计，头部较大且无头发，以适应患者的视觉局限并防止拔扯。研究表明娃娃疗法能有效缓解痴呆症患者的焦虑、焦躁和压力，唤醒其母性本能，带来情感满足与生活愉悦感。该设施每周三次向记忆护理单元提供15个特制娃娃，每次持续一小时，让居民通过抱持、照顾娃娃获得心理慰藉，显著提升生活质量，这一创新护理模式已获当地社区和匿名捐赠者大力支持。

这篇文章介绍了美国辅助生活社区的最新统计数据，包括居民人口统计特征、所需护理服务类型、费用水平以及行业发展趋势。数据显示，全美有超过3.2万个辅助生活社区，服务约100万居民，其中超过一半居民年龄在85岁以上，多数为女性。辅助生活的月均费用为5,419美元，但不同地区差异较大，从路易斯安那州的3,983美元到华盛顿特区的8,960美元不等。大多数居民使用个人收入和资产支付费用，约17%的居民依赖医疗补助计划支持。随着人口老龄化，辅助生活需求持续增长，2026年初入住率已达87.9%，但行业面临劳动力短缺和新建设放缓的挑战。

RAMPART试验显示，辅助免疫治疗Imfinzi（durvalumab）联合Imjudo（tremelimumab-actl）在切除术后肾细胞癌患者中早期导致患者报告的生活质量下降（整体健康、角色功能、疲劳、失眠），但多数缺陷在15个月时改善，然而出现了新的认知功能和疼痛下降，提示需结合无病生存获益综合评估治疗影响。

一项针对已切除肾细胞癌的3期RAMPART试验显示，辅助性度伐利尤单抗联合曲美木单抗虽能改善无病生存期，但会导致患者在治疗早期出现具有临床意义的生活质量下降，包括整体健康状况、角色功能、疲劳和失眠的恶化，并在第15个月时观察到认知功能和疼痛方面的新问题，提示在评估治疗总体影响时需将患者报告结局纳入考量。