在Excipient World 2026会议前夕，《PharmTech》采访了Black Diamond Regulatory Consulting总裁David Schoneker，探讨新型或创新辅料的开发过程。在本系列的第三部分中，Schoneker强调辅料制造商必须在市场扩展与不同给药途径相关的大量数据要求和责任承担之间取得平衡。
新辅料通常根据特定目标市场和预期用途进行开发——通常从口服应用开始，以控制所需安全性和分析数据的规模。若辅料用于预期范围之外的应用，例如从口服转向注射给药，可能会带来挑战。供应商可能缺乏支持新应用所需的安全数据，甚至可能因责任问题而拒绝销售材料。
Schoneker指出，开发额外数据的决定通常是一个经济决策；毒性研究的高昂成本必须由预期销售量来证明。这造成了一种情况：制药公司可能会发现没有现成的辅料能解决特定的配方难题。为弥补这一缺口，Schoneker提倡进行协作谈判。当药物开发商对新型辅料有迫切需求时，他们可能会选择共同出资或全额赞助所需的毒性研究。
这些合作通常涉及独家协议，允许药物开发商在制造商扩大市场以建立更广泛的监管先例之前，享有一段独家使用技术的时期。及早与供应商接触可确保可用的安全数据与药物的临床目标保持一致。
观看上方的采访视频，了解更多关于新型辅料开发的细节。David Schoneker将参加于2026年5月4-6日在纳什维尔举行的"新型辅料产品开发的风险基础框架"研讨会1。
参考文献
Raghuram M, Sheehan C, Filler R, Schoneker D, Liu J, Gronewold C. Risk Based Framework for Development of New Excipient Products and USP's Novel Excipient Emerging Standards Approach to Meet Stakeholder Needs. Presentation at Excipient World Conference & Expo 2026. May 4, 2026.
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