环球医讯

赛诺菲公司宣布其多发性骨髓瘤治疗药物Sarclisa（isatuximab）的皮下注射剂型已获得欧盟委员会批准，该剂型可通过体表注射器或手动注射给药，成为欧盟首个提供皮下注射体表注射器和手动注射双重给药方式的多发性骨髓瘤疗法，其治疗效果与静脉注射版本相当但给药时间大幅缩短至约13分钟，有望改善患者便利性并减轻医疗机构负担，同时赛诺菲正在美国寻求该剂型的批准，基于III期IRAKLIA研究的申请正在FDA审查中，预计下月公布结果，这一进展对多发性骨髓瘤治疗领域具有重要意义。

赛诺菲宣布提前终止针对对标准疗法无反应的CIDP患者的MOBILIZE 3期研究，原因是独立数据监测委员会的中期分析显示该研究可能无法提供充分的有效性证明，但未发现riliprubart的安全性问题；公司明确表示该决定不会产生显著成本，2026年财务预测保持不变，同时VITALIZE 3期研究仍在进行中，且赛诺菲宣布合作伙伴Kymera Therapeutics已在口服IRAK4降解剂KT-485的1期研究中给第一名患者用药，这一里程碑将触发向Kymera支付2000万美元，彰显了赛诺菲在免疫学领域的广泛投入。

赛诺菲与加利福尼亚州生物技术公司卡利治疗公司达成协议，以1.8亿美元预付款获得其针对自身免疫疾病的三特异性T细胞衔接抗体KT501的全球独家权益，该药物可同时靶向B细胞表面的CD3、CD19和BCMA三种抗原，并利用掩蔽技术降低脱靶副作用。卡利已启动类风湿关节炎的首次人体试验，赛诺菲则借此加强其免疫学管线，以应对未来重磅药物度普利尤单抗的专利悬崖。

赛诺菲与中国生物制药（Sino Biopharm）签署了一项价值高达15.3亿美元的许可协议，获得其首创抗炎抗纤维化药物rovadicitinib的全球开发、生产和商业化权利。该药物是一种JAK/ROCK双靶点抑制剂，已在中国获批用于骨髓纤维化的一线治疗，并有望用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。赛诺菲将支付1.35亿美元首付款，并承诺支付最高13.9亿美元的里程碑付款以及分级销售提成。这一交易旨在补充赛诺菲现有的移植产品组合，应对cGVHD领域巨大的未满足医疗需求。

赛诺菲宣布投资2.94亿美元扩大其位于加拿大多伦多的全球AI卓越中心，这是该公司四年前建立的数字基础设施的扩展。该扩张计划预计到2028年将创造50个AI、机器学习和数据科学领域的高技能工作岗位，基于目前该中心已有的150多个职位基础。赛诺菲此举是制药行业竞相将人工智能整合到业务各环节的最新例证，此前默克、诺和诺德和礼来等公司也已与AI技术巨头达成重要合作，显示了AI技术在药物研发、制造和商业化过程中的日益重要地位，这些投资将加速从药物发现到患者交付的时间周期，推动下一代突破性药物和疫苗的研发进程。

英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)已发布最终草案指南，批准赛诺菲公司的Tzield(替普利珠单抗)用于英格兰和威尔士8岁及以上处于早期无症状2期的1型糖尿病患者。这种抗CD3抗体疗法在临床试验中能将需要胰岛素治疗的疾病进展延迟2-3年，为患者争取宝贵时间。英国糖尿病协会称这标志着"1型糖尿病治疗新时代的开始"，预计第一年约有1100名患者可能获益，随后降至约820名。该药物通过重置免疫系统来减弱对胰腺中胰岛素生成细胞的攻击，虽然在美国因高成本(约20万美元)销售缓慢，但在英国将以保密折扣提供给国家医疗服务体系(NHS)。

赛诺菲近日宣布停止其免疫药物riliprubart的晚期临床试验，原因是独立监测委员会认为该药物对慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)患者疗效不足。这一失败加剧了赛诺菲研发管线的挫折，此前该公司已有多项研发项目遭遇挫折。该决定对小型竞争对手Dianthus Therapeutics产生显著影响，其股价下跌16%。赛诺菲正在评估该药物的未来，包括是否继续另一项名为VITALIZE的3期研究，同时努力从一系列研发挫折中恢复，并应对最畅销药物达必妥面临的竞争压力。

法国制药巨头赛诺菲与人工智能医疗技术公司盘古亚数据(Pangaea Data)达成战略合作，将利用后者开发的AI平台检测α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)，这一遗传性疾病在美国高达90%的患者尚未被诊断，通常从症状出现到确诊需5-8年时间。该AI平台能分析患者医疗记录(包括非结构化临床笔记)，实时识别高风险患者，计划首先在选定医疗系统和低收入社区诊所部署，未来将扩展至慢性阻塞性肺疾病、严重哮喘等其他可能导致长期诊断延误的罕见疾病领域，有望显著改善罕见病早期诊断效率，为医疗系统提供主动识别患者的创新解决方案，减少因诊断延迟导致的健康风险。

赛诺菲斥资15.3亿美元，从正大天晴制药获得其首创口服JAK/ROCK抑制剂rovadicitinib的全球独家权益。该药已在中国获批用于治疗骨髓纤维化，并在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）中展现出巨大潜力。此次交易标志着中国生物制药首次与大型药企就创新药达成重大对外授权合作，同时凸显了跨国药企对中国生物技术资产日益增长的兴趣。

赛诺菲与法国AI公司Owkin达成多年合作协议，共同开发下一代AI驱动的生物制药代理。该合作包括授予Owkin的K Pro平台五年许可，K Pro是一个旨在增强药物发现和开发的AI平台。自2021年以来，两家公司已保持9000万欧元的合作关系，专注于肿瘤学靶点识别和患者亚组划分，现在合作范围已扩大到赛诺菲免疫学管线中的药物定位。Owkin将负责构建针对赛诺菲需求定制的AI工具，这些工具作为智能数字助手，能够在药物研发过程中自主承担复杂工作，补充和加强赛诺菲现有的AI基础设施，从而加速药物开发决策并为患者提供更好的治疗方案。