赛诺菲宣布，欧盟委员会已批准其多发性骨髓瘤（MM）治疗药物Sarclisa（isatuximab，伊沙妥昔单抗）的皮下注射剂型（SC）。该剂型可通过体表注射器（OBI）或手动注射给药，获批适应症范围涵盖该药物静脉注射（IV）剂型在欧盟已获批的所有适应症。
此次获批使Sarclisa成为首个可通过体表注射器给药的抗癌治疗药物。同时，它也是欧盟首个提供皮下注射体表注射器和手动注射双重给药方式的多发性骨髓瘤疗法。
在欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）于3月份发布积极意见、推荐批准皮下注射剂型后，此次获批已在预期之中。欧盟委员会和CHMP的决定均基于III期IRAKLIA研究的数据，该研究表明Sarclisa皮下注射剂型的治疗效果至少与静脉注射剂型相当。
赛诺菲也在美国寻求该皮下注射剂型的批准，目前基于IRAKLIA研究的监管申请正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的审查，预计最终决定将于下月公布。
皮下注射剂型通过缩短给药时间，相比静脉注射剂型提供了显著优势。据赛诺菲介绍，皮下注射剂型的给药时间约为13分钟，而静脉输注则可能需要数小时。更短的给药时间有望提高患者便利性，减轻医疗机构和输注中心的负担，并可能促进该疗法的更广泛应用。
今年以来，赛诺菲股价下跌了7%，而行业整体则增长了4.4%。
Sarclisa在欧盟已获批用于四种多发性骨髓瘤适应症。与百时美施贵宝的Pomalyst（泊马度胺）和地塞米松联用，该药物获批用于已接受至少两种前期治疗（包括Revlimid（来那度胺）和蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。Sarclisa还获批与安进的Kyprolis（卡非佐米）和地塞米松联用，治疗已接受至少一种前期治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。
该药物还获批与Velcade（硼替佐米）、百时美施贵宝的Revlimid和地塞米松联用，用于不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。这一联合治疗方案也获批用于适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。
Sarclisa在美国也获批用于类似的适应症。
Pomalyst和Revlimid都是多发性骨髓瘤领域的获批疗法。Kyprolis获批与其它药物联用治疗特定的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
赛诺菲目前获得Zacks #3（持有）评级。
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