环球医讯

本研究评估了美国食品药品监督管理局(FDA)审查的AI/ML医疗设备的透明度情况，研究者回顾了1970年至2024年12月间FDA批准或清除的1,012个AI/ML设备的安全性和有效性摘要，使用创新的AI特性透明度报告(ACTR)评分系统(包含17个类别)进行评估。研究发现平均ACTR评分为17分中的3.3分，2021年指南发布后仅提高了0.88分，近一半设备未报告临床研究，超过一半未报告任何性能指标。这些发现突显了透明度差距，强调了制定可执行标准以确保对AI/ML医疗技术信任的必要性，并建议采用机器可读的"AI模型卡"等措施改善现状。

本文详细阐述了新型药物递送系统的三个核心组成部分：透皮药物递送系统(TDDS)、胃滞留药物递送系统(GRDDS)以及鼻腔和肺部药物递送系统，全面分析了各类系统的结构组成、作用机制、影响因素、配方方法及其优缺点，特别强调了透皮系统中皮肤渗透原理、药物分子特性对渗透的影响以及各类增强剂的作用，胃滞留系统的浮力机制、生物粘附技术和高密度系统设计，以及鼻腔喷雾和雾化器等吸入式给药装置的配方要点和临床应用，为药物研发人员提供了系统性的理论指导和实践参考，有助于提高药物生物利用度、减少给药频率并改善患者依从性。

本文全面介绍了急性心肌梗死的各种影像学检查方法，包括放射摄影、计算机断层扫描、磁共振成像、超声波检查、核素成像和血管造影等，详细阐述了这些技术在诊断急性心肌梗死、评估心肌损伤程度、检测并发症以及指导治疗决策中的应用价值和局限性，重点讨论了不同影像技术的诊断准确性、操作流程、临床适用场景及风险因素，为心血管病专家提供了全面的参考依据，有助于提高急性心肌梗死的诊断准确率和临床治疗效果，最终改善患者预后。

本文探讨了临床试验中缺失数据问题的新挑战，分析了数据隐私保护措施加强背景下缺失数据模式的转变及其对试验结果的影响。文章指出，当数据非随机缺失时（如因不良反应或出血等副作用导致参与者失访或撤回同意），可能导致关于药物安全性和有效性的结论产生偏差，这种现象称为差异删失。作者提出从试验设计初期就开始最小化缺失数据的系统策略，包括优化知情同意流程、设计替代追踪方法、实施更便捷的随访方案以及通过亲属或其他医疗保健专业人员进行追踪等方法，并强调了识别数据缺失原因对正确解读试验结果的重要性。这些策略为提高临床试验数据质量和可靠性提供了实用指南。

本文深入分析了医疗保健AI从单一功能点解决方案向模块化架构演进的战略趋势，探讨了代理式AI、数据连接与跨职能协作如何重塑医疗生态系统。文章指出，医疗机构需将分散的AI工具整合为统一架构，并将海量患者记录转化为临床数据铸造厂，从而推动创新、改善诊疗效果并创造新价值。同时强调，强大的数据治理框架是确保隐私安全和实现持续成果的核心，医疗机构面临战略抉择：是被动采用第三方工具，还是主动塑造灵活集成的医疗AI架构以掌握数据与协调层的主导权。

本研究基于墨西哥城前瞻性研究，对2015-2019年间重新调查的约9000名50-89岁墨西哥城居民进行了认知功能评估，发现认知功能障碍患病率高达29%，且随年龄增长而急剧上升，50-59岁人群患病率为10%，80-89岁人群高达55%。研究还发现女性认知功能障碍患病率高于男性，但在控制年龄、性别和地区因素后，糖尿病、高血压、超重或肥胖与认知功能障碍的关联并不显著，表明在墨西哥这一快速老龄化的国家中，认知功能障碍是一个普遍问题，亟需进一步研究其与健康结局的关系。

本研究通过PPG Global多中心前瞻性试验对993例接受经皮冠状动脉介入治疗的患者进行亚组分析，发现女性冠状动脉疾病呈现更局灶性的模式（回撤压力梯度值更高），尽管血流动力学严重程度相似，但女性报告的心绞痛症状更严重，且介入治疗后获得更高比例的最优血运重建效果（54%对44%）。研究揭示了冠状动脉疾病在不同性别间的病理生理差异，表明女性患者对经皮冠状动脉介入治疗的生理反应更佳，这对制定针对性的诊断和治疗策略具有重要临床意义，特别是考虑到女性通常比男性年龄更大、症状更严重却获得较少关注的现状。

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）于2024年10月23日批准了第二款可延缓阿尔茨海默病发展的药物多奈单抗（donanemab），但该药物不会在英国国家医疗服务体系（NHS）中提供，原因是成本效益问题。文章详细解释了多奈单抗的作用机制、临床试验结果、适用人群及安全性问题，指出该药物通过靶向清除大脑淀粉样蛋白延缓疾病进展，临床试验显示可将记忆和思维能力下降速度减缓约35%，但仅适用于早期患者且存在脑肿胀等副作用风险。同时剖析了NHS拒绝提供该药物的原因，包括高昂的诊断成本（需PET扫描或腰椎穿刺）和后续监测费用，强调当前阿尔茨海默病诊断体系需重大改革才能支持此类治疗，而英国国家健康与护理卓越研究院（NICE）认为其成本超出医疗系统承受范围。文章还探讨了未来改善早期诊断方法、联合治疗策略及130余种在研抗痴呆药物的前景，呼吁社会关注痴呆症的全社会成本（2024年达420亿英镑）并推动政策变革。

本文系统阐述了脑卒中及其他脑血管疾病的定义、病因分类、流行病学特征及病理生理机制，详细介绍了缺血性和出血性脑卒中的亚型特点、风险因素与预防策略，以及脑血管疾病的临床评估要点，包括病史采集、体格检查、功能评估、实验室检查和影像学诊断方法，为临床医生提供了脑血管疾病诊疗的全面知识框架和实用指导，对提高脑卒中早期识别和规范治疗具有重要参考价值，特别强调了高血压、糖尿病等可干预风险因素的管理以及多学科综合评估在康复过程中的关键作用。

文章揭示体脂不仅是能量储存库，更是一种具有自主记忆和双向通信能力的活跃器官，通过释放脂肪因子、神经信号和免疫分子深刻影响食欲、新陈代谢、情绪、骨骼健康及免疫系统。研究指出，白色、棕色、米色等不同脂肪类型各司其职，而内脏脂肪过量会引发炎症，导致2型糖尿病、心血管疾病甚至阿尔茨海默病；科学家正探索重新编程脂肪功能以改善健康，而非单纯减重，强调理解脂肪的复杂性对突破肥胖治疗瓶颈和延长健康寿命具有革命性意义，挑战了传统将脂肪视为惰性物质的认知框架。