15株活体生物治疗产品与同供体粪便微生物群移植治疗复发性艰难梭菌感染:一项随机1b期试验
本研究首次直接比较了15株活体生物治疗产品(MTC01)与同供体粪便微生物群移植(FMT)治疗复发性艰难梭菌感染的临床效果。在一项1b期随机对照试验中,18名符合资格的患者被随机分配到四个治疗组:低剂量FMT、高剂量FMT、低剂量MTC01或高剂量MTC01。研究结果显示,MTC01和FMT在安全性和有效性方面表现相当,均能有效预防复发性艰难梭菌感染,且MTC01展现出剂量效应。该研究还提供了人用级活体生物治疗产品的制造平台、监管文件和制造协议,为微生物组疗法的临床转化奠定了重要基础,有望解决传统FMT疗法成分不明确和可扩展性差的问题。

