环球医讯

FDA下属药品审评与研究中心（CDER）通过全面的质量监测项目确保在美销售的药品质量，包括对选定药品进行抽样和实验室检测，涵盖活性药物成分，依据美国药典标准检测药品的鉴别、含量、杂质、溶出度等属性。自2018年起，CDER利用数据分析识别潜在质量风险产品，每年检测大量药品，绝大多数符合标准。若检测不合格，FDA迅速采取行动保护公众，包括通知制造商整改、分享信息等。本文还公布了多个财年（FY13-FY25）的药品检测结果列表，详细列出药品名称、剂型、生产商、检测项目及结果，以及额外资源与联系方式。

美国食品药品监督管理局药品评价和研究中心发布了2023年新药办公室年度报告，详细介绍了该办公室在2023年取得的主要成就，包括3400多次正式会议、25次公开咨询委员会会议、55项新药审批以及34项指南发布等。报告涵盖了心脏病学、肿瘤学、罕见疾病等多个专业办公室的工作成果，展示了OND在药物研发支持、监管政策促进和药物安全性监测方面的努力，特别强调了与患者、制药行业和学术界的广泛合作，旨在通过创新方法和严格审查推动重要药物的开发和审批，为公共健康提供保障。

瑞典牙科和药品福利局(TLV)的最新分析显示，由于美国"最惠国"定价政策的不确定性，跨国制药公司要求其北欧分支机构在推进前提供新的上市依据，导致多家制药企业暂时冻结在瑞典的新药上市计划。尽管没有企业从市场撤回现有药品，但大多数企业已推迟新药上市，等待瑞典药品定价和报销条件的进一步明确。行业代表表示，在推进新药上市前，他们越来越需要瑞典当局发出"积极的政治信号"以确保新药能够顺利进入市场，同时批评瑞典现行药品定价系统因其处方药和医院临床用药价格分别由不同机构设定而过于复杂，亟需改革以适应国际药品定价环境的变化。

本文详细解析了药品营销授权的核心流程，重点介绍了FDA和EMA的审批路径体系。文章系统阐述了新药申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)、简略新药申请(ANDA)等不同申请途径的区别与适用场景，解释了加速审批程序、费用结构及后续合规义务。内容涵盖从申请准备、提交审查到上市后监管的全流程，为制药企业提供实用指南，帮助规避因路径选择错误或文件提交不当导致的数百万美元损失和数年延误风险，对于理解全球药品监管框架具有重要参考价值。

本文探讨了药品福利管理机构（PBM）在药物福利管理中越来越多地使用人工智能（AI）工具所带来的机遇与风险，并针对雇主作为健康计划发起人，在数据隐私、监管合规和合同责任方面可能面临的关键问题提供了实用建议。文章指出，PBM与健康计划发起人之间的行政服务协议（ASA）通常包含授权PBM使用AI的宽泛条款，但这可能引发一系列数据隐私担忧，例如AI使用导致的损害责任归属、AI将执行哪些裁决功能、PBM何时可使用AI而何时应禁止等。为规避风险，文章建议计划发起人在谈判ASA时推动三项关键条款：禁止AI用于裁决性决策、限制使用受保护健康信息（PHI）训练AI模型、将AI使用风险转移给PBM。此外，文章还提供了三项立即可以采取的主动措施，包括保持与PBM的沟通、建立稳健的AI导向政策和程序、以及聘请外部专家以应对快速演变的监管环境。

英国药品短缺危机已达到"30年来最严重"程度，可能持续至2027年。卫生和社会保障部对胰腺癌药物克隆(Creon)实施的严重短缺协议已持续超过两年，创下历史记录，欧洲药品管理局预测短缺可能延续至2027年。96%的药房认为当前药品短缺对患者安全构成"严重风险"，83%的药房团队因无法提供处方药而遭受患者辱骂或愤怒。胰腺癌慈善机构指出，胰腺酶替代疗法药物供应不足会导致患者出现严重腹泻、体重减轻和营养不良等问题，影响治疗效果。药房协会呼吁政府组建紧急工作组，并修改立法允许药剂师在安全替代品有库存时进行处方替换，以解决这一复杂且日益严重的问题。

本文详细介绍了药剂技术专家的定义、工作职责、任职要求、所需技能及常见问题解答，包括与药学的区别、学习年限以及尼日利亚开设相关专业的大学信息，为求职者和招聘方提供了全面参考。

英国即将推出口服司美格鲁肽减肥药片，药剂师阿巴斯·卡纳尼明确指出该药片并非注射类GLP-1药物的"温和替代品"，强调其活性成分在体内的作用机制完全相同，患者不应误以为片剂形式会减少恶心、呕吐等常见副作用；专家提醒公众需正确认识口服GLP-1药物的给药要求和剂量递增原则，这种无针剂替代方案虽提升治疗可及性，但治疗效果与潜在副作用在不同剂型间保持一致，医疗监督仍是关键。

随着高温席卷爱荷华州，药剂师指出服用某些抗抑郁药或降压药的人群可能面临更大风险，因为这些药物会影响体温调节或加速水分流失，增加中暑和热衰竭风险。专家建议切勿擅自停药，应将药品存放在阴凉干燥处，并注意补充水分、保持凉爽并咨询医生。

临床药剂师苏·奥贾吉尔博士详细阐述了旅行者应准备的医药用品清单，强调旅行医药包应根据目的地、活动类型、个人病史及同行人员进行个性化配置。文章针对成人、老年人及婴幼儿分别提供了具体建议，包括抗组胺药、消毒用品、止痛药等基本物品，以及针对特殊人群的额外需求如压缩袜、儿童退烧药等。专家还提醒旅行者应携带足够处方药、水净化产品及应对食物中毒的药物，并建议准备旅行医疗保险和药物清单，避免因突发健康问题影响行程。