美国食品药品监督管理局(FDA)药品评价和研究中心(CDER)已发布2023年新药办公室(OND)年度报告。该报告详细介绍了该办公室2023年的主要成就，包括重要的药品审批、出版物、指南、研讨会、网络研讨会和会议。具体而言，这些成就包含：新药研发项目赞助商与CDER工作人员之间举行的3400多次正式会议；25次公开咨询委员会会议；55项新药审批；34项发布的指南；651次OND发言活动；以及OND在各类会议中的参与，包括以患者为中心的药物研发会议、关键路径创新会议和患者倾听会议。
报告还展示了药物设计和研发方面的创新，以及OND与FDA及外部利益相关方的合作，以应对药物研发和监管中的障碍。该报告展示了OND在支持药物研发方面的努力，通过严格的应用审查推动重要药物获批，利用研讨会和新指南促进政策实施，并持续进行获批后药物的审慎评估。
该报告主要分为各办公室的单独报告，包括：心脏病学、血液学、内分泌学和肾脏病学办公室(OCHEN)；药物评价科学办公室(ODES)；免疫学和炎症办公室(OII)；传染病办公室(OID)；神经科学办公室(ON)；非处方药办公室(ONPD)；肿瘤疾病办公室(OOD)；罕见疾病、儿科、泌尿生殖医学办公室(ORPURM)；专科医学办公室(OSM)；治疗性生物制品和生物类似药办公室(OTBB)；以及非临床办公室：项目运营办公室(OPO)、监管运营办公室(ORO)、行政运营办公室(OAO)和新药政策办公室(ONDP)。每个部分均包含对该部门的简要概述，以及该年度的主要成就。该报告还包含了主任的致辞、OND高级领导团队介绍、办公室组织结构图、各办公室的出版物以及缩写词和关键术语列表。
2023年，OND组织了21次患者倾听会议，其中18次与专员办公室和患者事务办公室联合组织，3次与专业事务和利益相关方参与部门联合组织。OND在2023年的药物审批包括新分子实体(NME)新药申请(NDAs)和生物制品申请(BLAs)，以及额外的疗效补充审批和对突破性疗法申请及快速通道申请的批准。
新药办公室主任Peter Stein在报告中表示："本报告记录了OND工作人员的多样化努力，这些努力超越了批准重要药物的监管行动。这些工作包括举办多次公开会议，既让OND工作人员了解前沿科学，也让OND工作人员为制药行业、学术界以及患者和其他利益相关方提供关于监管科学进展、疾病生物学和临床药物研发进展的知识；发布多项指南，为药物研发者提供关于研发路径和方法的洞见，这些路径和方法能够提供FDA支持新药有效性和安全性所需的数据；仔细监测获批后药物的安全性，确保药物的处方信息及时更新，包含医疗从业者和患者所需的安全信息。"
参考文献
- 药品评价和研究中心(CDER)，2023年OND年度报告：打破障碍，促进公共健康(CDER，2024年4月)。
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