环球医讯

本文探讨了药物供应链中标准的关键作用，通过采访美国药典(USP)高级供应链解决方案高级总监Gabriela Grasa Mannino，分析了当前制药行业面临的供应链挑战。文章指出，尽管2025年药物短缺总数有所减少，但短缺持续时间延长且产品停产率上升，反映了制造系统设计中的结构性弱点。USP识别出四个关键脆弱性驱动因素：地理集中、制造复杂性、低价格和质量问题，并强调通过数据驱动的风险评估、多元化生产和标准化操作来增强供应链弹性。文章还讨论了USP标准如何通过减少过程变异性、改进技术转让和支持监管协调来增强可靠性，以及AI技术在预测性维护和质量监控中的应用前景，为制药行业应对供应链风险提供了战略思路。

根据美国疾病控制与预防中心最新数据，2025年全美药物过量死亡人数约为7万，较前一年下降14%，实现连续第三年下降，为数十年来最长下降趋势，总数已接近新冠疫情前2019年水平。尽管芬太尼、可卡因和甲基苯丙胺等多种药物导致的死亡人数普遍下降，但亚利桑那州、科罗拉多州和新墨西哥州等七个州死亡率仍出现10%以上的增长。专家分析下降原因可能包括纳洛酮普及、阿片类诉讼和解资金使用及药物使用方式变化，然而特朗普政府削减相关项目及新型危险药物出现可能威胁这一积极趋势。

本文详细列出了加拿大卫生部提供的各类药物产品申请与提交所需官方表格，包括药品识别号提交认证表、产品说明书认证表、临床试验申请表格、非处方药标签认证表等，全面覆盖人用药品、兽药及消毒剂的申请流程。文档分为可直接下载和"按需提供"两类，后者需通过指定邮箱申请获取。所有电子表格均需使用最新版Adobe Reader软件填写，部分表格已明确标注生效日期，确保医药企业能够按照最新监管要求准备合规申请材料，保障药物产品在加拿大市场的安全审批与上市流程。

本指南由弗吉尼亚联邦大学图书馆编制，系统整理了全球范围内药物与酒精研究领域的开放获取期刊资源，涵盖成瘾科学、酒精研究、物质滥用治疗等多个专业方向，为研究人员提供权威信息渠道。指南不仅详细列举了各期刊的学术背景与研究重点，还特别强调了出版商可信度评估的重要性，提醒研究者警惕掠夺性出版行为，确保学术成果发表在高质量期刊上，对促进药物与酒精研究领域的学术交流和知识共享具有重要参考价值。

本文探讨了药物与肠道微生物组之间相互作用的复杂性，指出尽管已有大量证据表明药物会影响肠道微生物的组成和功能，但将这些发现转化为临床可预测的工具仍面临巨大挑战。作者认为，当前研究主要存在三个系统性的局限：机制还原主义、忽视空间结构以及忽略宿主和生态背景。文章强调，微生物的活性高度依赖于具体的环境背景，如pH值、营养物可用性、空间分布等，因此，仅依靠静态的微生物特征（如分类学谱）无法准确预测药物反应。要实现预测性转化，必须测量功能输出、位点特异性活性、生态相互作用以及宿主背景调节，而非静态的微生物特性。文章通过实例分析，如二甲双胍、抗抑郁药等，展示了功能读数在预测药物反应方面优于分类学谱，并指出空间异质性对药物命运的决定性作用。最终，作者呼吁从记录相互作用转向测量微生物功能在何处、何时以及何种宿主条件下被表达，以推动药物微生物组学向临床预测性发展。

本研究介绍了一种新型化合物MNPI，它通过结合具有抗寄生虫特性的OMN分子和具有抗炎特性的天然PPG分子而开发，用于查加斯病治疗。研究显示MNPI具有与口服生物活性药物相容的理化特性、强效抗寄生虫活性、高选择性指数及低细胞毒性，在感染小鼠实验中能有效降低血液寄生虫数量、心脏炎症和相关炎症因子水平，与现有药物苯硝唑相比表现出更优的治疗效果和更低的肝毒性，有望成为查加斯病治疗的新选择，为开发创新化学治疗策略提供重要依据。

美国食品药品监督管理局宣布，由于在药片表面发现不明异物，安进公司自愿召回近百万瓶用于治疗心力衰竭和慢性肾病患者甲状旁腺功能亢进症的药物Corlanor和Sensipar。此次召回涉及2021年10月至2025年12月期间在特定包装区域处理的所有批次产品，尽管风险评估认为对患者的整体安全风险较低，且目前尚未收到相关投诉，但作为预防措施，公司决定在全国范围内发起召回。

斯坦福医学院研究人员发现，一种名为PGDHi的现有药物可能有效缓解使用GLP-1类减肥药物(如Ozempic或Wegovy)导致的肌肉损失问题。研究显示，同时接受GLP-1药物和PGDHi的年轻成年小鼠在肌肉损伤后表现出显著改善的肌肉再生能力和力量恢复，且不影响脂肪减少效果。该药物通过增加前列腺素E2水平并激活肌肉干细胞来促进肌肉修复，而不会干扰减肥效果。研究团队认为，这种已被美国FDA认定为安全的药物有望成为GLP-1药物的标准辅助治疗，帮助使用者在减重的同时保持肌肉健康和力量，从而避免肌肉损失对力量、活动能力和整体健康产生的不利影响。目前，该药物的2b期临床试验计划在今年晚些时候启动。

本文综述了药效团映射的基本概念、关键特征及其在药物设计中的应用。药效团是分子中决定生物活性的立体和电子特征集合，通过识别氢键供体/受体、疏水基团、芳香环等特征，并利用三维构象分析和分子叠合技术构建模型。文章详细介绍了基于配体、基于结构以及两者结合的建模方法，模型开发流程（构象分析、分子叠合、特征识别与选择、模型构建与验证），以及内部和外部验证方法。此外，讨论了药效团模型在虚拟筛选、先导化合物优化、药物设计及定量构效关系建模中的应用，并指出了配体构象柔性、结构多样性、蛋白质柔性等挑战。最后列举了商用及开源软件工具，并展示了药效团建模在HIV-1蛋白酶抑制剂、阿尔茨海默病乙酰胆碱酯酶抑制剂等成功案例中的应用。

药品福利管理协会(PCMA)于2026年6月向联邦法院提起诉讼，挑战伊利诺伊州和田纳西州的药房相关法律。PCMA依据《雇员退休收入保障法案》对伊利诺伊州《处方药可负担法案》提出质疑，同时联合包括Cigna旗下Express Scripts在内的主要药房福利管理公司，反对田纳西州的《FAIR Rx法案》。诉讼主要针对差价定价禁令、患者引导限制以及企业持股比例规定等条款，认为这些法规将导致高昂行政成本并侵犯计划设计自主权，涉及数百万美国民众的药品获取权益。