Achieve生命科学公司（NASDAQ：ACHV）在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）并获得细胞尼古丁的《处方药用户付费法案》（PDUFA）目标审评日期（2026年6月20日）后，公布了2025年业绩结果。在FDA审评期间，Achieve正积极推进上市前准备工作，与奥美集团合作筹备细胞尼古丁的商业化上市。自2025年11月上次季度更新以来，马克·鲁宾斯坦博士晋升为首席医学官，管理层参加了2026年1月的JP摩根医疗健康大会，团队成员在尼古丁与烟草研究学会（SRNT）2026年年会上展示了关键性试验和安全性试验数据。公司在财报中宣布，将与美国制造商阿达制药合作，为预期2027年上半年的产品上市提供细胞尼古丁制剂。
财务与运营结果
Achieve 2025年财务与运营结果详见新闻稿、10-K文件及网络研讨会，分析师可通过网络研讨会提问。2025年未产生营收，运营支出5490万美元，净亏损5470万美元，每股亏损1.25美元。截至2025年12月31日与上年同期相比：
- 研发支出总额2300万美元，同比微增1%（2280万美元），主要因员工成本增加及商业化上市准备相关的制造和供应链成本上升（包括监管批准前的原料细胞尼古丁库存采购）；部分被ORCA-OL试验结束导致的临床试验成本下降所抵消；
- 一般及行政支出3190万美元，同比大幅增长96%（上年同期1630万美元），源于员工成本上升及商业化上市准备工作；
- 净利息收入70万美元（上年同期20万美元），因较高现金余额产生的利息收入覆盖了利息支出；
- 其他支出40万美元（上年同期90万美元），主要涉及或有对价公允价值变动及其他费用；
- 净亏损5470万美元（上年同期3980万美元），每股亏损分别为1.25美元和1.24美元。
截至2025年12月31日，现金及等价物总额3640万美元，高于2024年末的3440万美元。年末资产负债表中包含可转换债务1490万美元，其中包括2025年10月NDA受理里程碑达成后新增的500万美元。2025年经营活动现金消耗4950万美元，高于上年同期的2980万美元。
SRNT会议成果
Achieve在2026年3月4日至7日于马里兰州巴尔的摩举行的尼古丁与烟草研究学会（SRNT）年会上公布新数据。会议基于ORCA-OL试验参与者及ORCA-2、ORCA-3研究中1600余名受试者的数据，核心结论如下：
- 细胞尼古丁在成年吸烟者中的应用：ORCA-OL试验后调研
- 许多受试者因副作用未完成戒烟疗程，患者体验对成功戒烟至关重要
- 受试者报告服药期间身体状况改善，包括呼吸功能提升、耐力增强及活力提高
- 受试者对细胞尼古丁满意度较高，反映吸烟欲望减弱且心理渴求减少
- 即使长期使用（最长一年），细胞尼古丁仍保持良好耐受性，开放标签阶段未出现新安全风险
- 细胞尼古丁戒烟疗效分析：针对既往多次戒烟尝试或使用过戒烟药物的成年患者（两项III期试验汇总分析）
- 细胞尼古丁对无论是否曾使用戒烟药物或有多次戒烟史的患者均有效且耐受性良好
- 若获美国批准，该药物将为戒烟失败患者提供新选择
- 六周与十二周疗程均显现疗效，但十二周方案带来更优的长期戒烟效果
制造商合作进展
公司2025年第三季度10-Q文件曾对索法玛（Sopharma）通过FDA批准前检查的能力表示担忧，已启动其他第三方制造商生产片剂包装的细胞尼古丁。索法玛指控此举违反双方许可及供应协议，双方正协商解决方案。
Achieve目前从中国供应商处采购原料，该供应商从野决明属植物中提取细胞碱。若无法与索法玛达成协议，公司将转由中国供应原料，在印度和法国的合作伙伴处完成制剂、压片及包装，再运往美国商业化。公司还披露已提交合成细胞尼古丁的知识产权申请，未来可能提升供应链灵活性与效率。
鉴于FDA对NDA申报制造商的固体口服制剂生产提出关注，且为推进美国本土化生产，Achieve宣布与阿达制药解决方案公司合作生产潜在上市用细胞尼古丁制剂。双方已根据三项开发协议启动技术转移。多元化制造来源（尤其美国本土产能）被视为公司重大利好，可规避未来潜在关税风险并保障供应链韧性。
总结
Achieve管理层确认PDUFA审评截止日为6月20日，但制造商问题可能引发审批延迟风险，尤其若问题无法在预期批准日前充分解决。由于制造商与FDA的沟通细节不透明，公司对审批进程能见度有限。为强化上市准备，管理层将细胞尼古丁上市时间推迟至2027年上半年，确保充足供应并预留更多时间与医保支付方签约。营销团队正与奥美集团持续协作，推进利益相关方沟通及数字营销活动。
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