AI赋能的医疗设备正在激增，但许多尚未在儿童中进行测试
发布于2024年12月18日 作者：Nancy Fliesler | 数据科学，研究
标签：人工智能，心脏病学，临床试验，影像学，医疗设备，神经病学
只有20%的获准用于儿童的设备实际上在其算法中纳入了儿科数据。（图片：Adobe Stock | 插图：Sebastian Stankiewicz，波士顿儿童医院）
结合人工智能和机器学习的医疗设备正在迅速增多。2013年，FDA批准的此类设备不到10种；到2023年，这一数字已增长至近250种。这些设备包括帮助解读放射学图像的软件、监测心脏并标记风险的可穿戴设备，以及分析脑信号以检测潜在癫痫活动并进行电神经刺激的设备。
FDA仅批准了一小部分AI赋能的设备用于儿童——2023年约有40种。这反映了儿童用药的批准滞后于成人用药的情况。但更令人担忧的是，《JAMA Pediatrics》上的一项新研究发现，只有五分之一获准用于儿童的设备实际上在其算法中纳入了儿科数据。
“AI性能的好坏取决于训练和验证过程中使用的数据，”该研究的第一作者、波士顿儿童医院的儿科医生瑞安·布鲁斯特（Ryan Brewster）博士解释说，“如果开发这些系统的数据存在偏差或代表性不足，那将影响输出结果。”
儿童在测试队列中的代表性不足
由布鲁斯特和波士顿儿童计算健康信息学项目（Computational Health Informatics Program）的佛罗伦斯·布尔茹瓦（Florence Bourgeois）医学博士、公共卫生硕士领导的研究人员审查了截至2024年3月从FDA网站上识别出的876种结合AI的设备的FDA批准文件。大多数设备（80%）用于放射学，其次是心血管和神经病学设备。
大多数FDA授权文件专门针对成人（33%）或未提及儿科使用（50%）。只有17%的设备明确标示可用于儿童。在这149种设备中，只有19%明确报告了使用儿科数据集进行开发。其余设备仅使用成人数据进行了验证（15%），或未报告是否对儿童进行了研究（66%）。
潜在危害
这些发现表明，为成人患者开发的AI算法如果不当扩展到儿童，可能会造成伤害。
“例如，筛查头部CT并标记特别关注的放射学设备可能不适合儿童，因为儿童的解剖结构或疾病过程不同，”布尔茹瓦说，“这些条件可能无法以相同的特异性和敏感性被检测到。衡量这些设备的不良影响将需要新的方法。”
在此之前，她和布鲁斯特倡导提高对在儿童中使用成人AI赋能设备的认识。他们建议查阅设备文档，了解有关在儿科患者中验证和使用这些设备的详细信息。
需要激励措施
为什么儿童在AI测试队列中的代表性如此不足？布尔茹瓦认为，这类似于为儿童开发药物所面临的挑战。儿童占人口的比例相对较小，而且通常比成人更健康。这限制了市场大小和制药公司的财务激励。
“此外，在被视为弱势群体的儿童中进行研究的成本和繁琐程序更多，”她说，“这些因素使得很难创造足够的激励措施，以增加我们看到的许多针对成人疾病的创新产品的开发和批准。”
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