AI改变制药质量管理体系的三种方式
Umoja Biopharma的Christopher Lewis在2026年PDA周期间接受PharmTech专访,系统阐述了AI如何重塑制药质量管理体系:通过设计、验证和操作部署全过程的持续人工监督平衡AI能力与GxP风险管理;利用调查周期时间、人工操作时长和复发率等指标量化AI价值,初期复发率可能上升但长期将下降;通过个性化任务特定能力模型替代文档繁重的传统培训范式,更好支持制造与质量环境中的可变高复杂度工作流程;运用预测分析和重复任务自动化减少自满导致的错误,将专家资源重新导向高价值决策;跨系统数据整合被视为重大突破点,可从过程监控、稳定性、产品质量和风险评估中获取可操作洞察。

