许多初创公司开发出具有高潜力的AI驱动数字医疗设备，但成功实现市场规模化的企业寥寥无几。其中表现突出的RebrAIn公司，源自法国波尔多大学医院和法国国家数字科学与技术研究所，正致力于开发监督式AI驱动解决方案，优化复杂的患者特异性神经外科手术。在卢森堡举办的2026年欧洲数字健康科技会议期间，我们采访了该公司首席执行官大卫·科马尔坦，探讨数字健康创业者成功所需的关键要素。
AI与手术数字孪生技术
问：您认为AI在进一步改善手术效果方面最大的潜力何在？
大卫·科马尔坦：我认为最具变革性的突破在于开发简单高效的AI驱动数字孪生技术——即用于模拟和规划手术流程的患者解剖结构虚拟副本。监督式可解释AI（其决策过程透明、可理解且值得信赖的模型）能帮助外科医生理解为何特定患者获得某种手术结果，从而更好地优化手术方案以提升效果。
"复杂手术领域蕴藏着巨大未开发潜力。"
——大卫·科马尔坦，RebrAIn
制药行业率先运用数字孪生技术分析不同患者对药物分子的响应，但复杂手术领域仍存在巨大未开发空间。AI增强型数字孪生技术使我们能够用过去所需数据量的一小部分，开发出相当精准的模型。
神经学领域尤其值得关注，该领域复杂且碎片化，导致创新匮乏。脑部疾病患者的医疗成本正呈指数级增长，而数字孪生技术有望彻底改变这一局面。
欧美监管审批路径
问：AI医疗设备在欧美监管审批路径上有哪些关键差异？对寻求跨大西洋市场准入的健康科技公司有何建议？
我们在欧盟最初依据旧版《医疗器械指令》申请审批，该指令于2021年被《医疗器械法规》（MDR）取代。这曾是更简便的程序，获批后我们即可商业化产品，继而申请美国食品药品监督管理局（FDA）认证。在优秀顾问协助下，获取必要证书并不复杂。
获得MDR认证则困难得多。幸运的是，我们拥有非常专业的公告机构和精通AI的审计员。审计数月后，我们成功获得认证。
"最佳策略是以本土市场为初始试点，再逐步拓展国际市场。"
——大卫·科马尔坦，RebrAIn
在美国，随着产品功能升级，我们的设备可能被归入更高风险类别，后续审批将更具挑战性。
当前初创企业同时开拓两个以上市场极为困难。最佳策略是以本土市场为初始试点，再逐步拓展国际市场。
从临床验证到商业化
问：RebrAIn从临床验证到商业部署过程中最艰难的环节是什么？
开发大脑数字孪生模型及临床验证阶段均极具挑战性。包含22例亚毫米级精度手术的前瞻性研究，以及由此获得的优异医疗效果，是我们迄今面临的最大风险。完成该研究后，我们获得了首笔风险投资。
目前我们正进行涵盖百余名患者的大型三期试验。要让神经外科医生彻底改变工作方式，必须通过这项随机双盲研究提供有力数据。构建该数据库是RebrAIn有史以来最复杂的任务。
AI健康科技初创企业的规模化
问：作为CEO，您当前面临的最大挑战是什么？突破该挑战的关键因素是什么？
融资成功后，关键在于用最短时间和最少资金达成核心里程碑。目前对我们而言，就是证明三期临床试验的成功结果及工具的一定采用率。两方面进展顺利：研究医疗效果优异，RebrAIn解决方案已在18个不同站点试用，其中半数位于美国。
"融资成功后，关键在于用最短时间和最少资金达成核心里程碑。"
——大卫·科马尔坦，RebrAIn
下一步重大突破将是从少数付费客户拓展至30家持续付费并常规使用解决方案的客户。届时我们能向投资者证明已建立真实可行的商业模式。这通常是AI企业面临的最大挑战。
给数字健康创业者的建议
问：AI与数字健康领域的创业者应自问什么关键问题，以确定设备的市场准入路径？
最重要的是理解你的技术如何解决重大医疗需求。医疗领域充斥着数字创新，医生们不断被邀请尝试新方案。若无法证明你拥有真正突破性的解决方案，他们根本不会关注。
我选择专注神经外科AI领域，正是因为深知其潜力巨大。目前我们的AI增强神经调控疗法（一种通过电刺激调节脑活动的治疗手段）针对运动障碍疾病，但有望应用于癫痫、抑郁症和成瘾症等重大脑部疾病。该领域因复杂性而发展滞后——这正是AI应用真正引人入胜的原因。
"医生们不断被邀请尝试新方案。若无法证明你拥有真正突破性的解决方案，他们根本不会关注。"
——大卫·科马尔坦，RebrAIn
然而，要向神经外科医生销售新方案，必须做好充分准备并具备说服力。如何用正确方式与神经外科医生沟通，是我担任RebrAIn首席执行官头两年面临的最大挑战。
欧洲数字健康科技会议核心洞见
科马尔坦先生作为嘉宾参加了2026年欧洲数字健康科技会议。该会议由卢森堡创新署联合Medical Valley主办，于3月26-27日在卢森堡举行，聚焦如何在欧洲实现真正解决医疗需求的数字医疗器械的普及应用。与科马尔坦先生对话的核心洞见包括：
- AI驱动的数字孪生技术通过更少数据实现患者特异性建模，可变革复杂手术
- 健康科技初创企业应逐个市场推进监管审批
- 三期临床试验和持续付费客户对验证可行商业模式至关重要
- 解决重大未满足医疗需求是获得外科医生关注的基础
- 健康科技CEO有效沟通医疗专业人员的能力至关重要
随着卢森堡持续巩固其作为数字健康创新枢纽的地位，欧洲数字健康科技会议为初创企业、投资者和医疗行业利益相关者提供了宝贵的交流平台，共同探索市场准入策略。
【全文结束】
