Michael King是IQVIA数字产品与解决方案部门高级总监（质量、法规、安全与检测方向）。
你刚在全球医疗健康会议上展示最新AI成果："我们降低了40%的运营成本。"现场掌声雷动，董事会成员频频点头，咨询顾问相互击掌。
然而，全球监管机构却拒绝批准你后续产品的市场准入——原因在于贵组织在运用AI优化业务运营时，未考虑全球医疗健康领域强制性的质量、法规及安全要求。
即使在AI时代来临前，许多医疗健康高管已遭遇过此类困境。当业务运营指标被过度追求时，往往与患者结果呈反向关联。医疗机构面临既要降低成本又要提升安全有效解决方案全球可及性的双重压力。AI承诺通过秒级理赔处理、减少行政负担及深化真实世界产品性能洞察来实现这些目标。
这些可量化的效率提升确实真实、可测量且具有财务吸引力，但若未直接关联改善全球安全有效医疗健康解决方案的提供，则构成不完整的成功图景。保障患者安全始终是首要原则。
根本矛盾
当投资者对运营效率的需求与日益繁复的全球法规浪潮相冲突时，企业如何构建可持续的技术方案？当高管面临季度目标要求即时行动，如何确保患者不会承受数月甚至数年前决策的负面后果？
"行善义务"这一医学原则——即以患者最佳利益行事的义务——支撑着监管医疗健康解决方案设计、销售、制造及分销企业的全球法规。那些加速制造分销能力却显著降低产品质量、进而影响患者结果的AI系统，既违反医疗健康的基本伦理，也破坏旨在保护群体健康治理模型。
AI可大幅优化运营活动，但医疗机构必须采用以患者为中心的AI方法，确保维持全球质量与法规合规要求。那些在提升运营效率的同时维持甚至改善产品质量和患者安全的AI实施，才能在短期和长期均取得成功。
超越"首要不伤害"原则
传统医学标准"首要不伤害"为AI部署设定了必要但不充分的门槛。质量保证与法规事务（QARA）专业人员追求时间节省，高管需要成本削减，患者期待更佳健康结果。这催生了专注于效率指标的AI系统——更快的流程授权和更少的文档点击。尽管重要，这些指标未能回答关键问题：AI赋能活动是否直接或间接改善患者结果？
美国食品药品监督管理局的《预设变更控制计划》指南和欧盟《人工智能法案》要求AI软件不得对患者产生负面影响，但未明确强制要求AI解决方案改善患者结果。这需要医疗健康行业全体人员承担。我们必须持续测量对患者重要的指标，尤其在产品上市后，通过稳健的上市后监测活动追踪多源数据，确保在真实世界环境中充分理解产品质量与患者安全特征。
无利润则无使命
提供积极临床价值的伦理与法规要求应纳入医疗健康AI战略的每个环节，包括项目选择与成功指标。以患者为中心的AI投资回报率测算迫使我们必须回答：组织是否仅基于技术投资回报率论证AI投入，抑或有纪律地优先推进那些能通过"我们是否改善了患者结果"严格测试的项目？
以患者利益为代价优化企业利润是危险的。资源有限，决策必须做出。若企业将患者结果置于首位，并非所有AI应用场景都值得推进。若某个场景未能推动运营效率、资源利用率及流程时效性的提升，同时维持质量与患者安全，就需要进一步完善。尽管并非医疗机构的终极交付物，AI应赋能安全有效全球医疗健康解决方案的提供。
持续测量不可或缺
部署后，以患者为中心的结果测量不能一劳永逸。上市后监测要求持续证明临床效益与风险。随着法规、产品类型、治疗领域演变及解决方案应用于新人群，全球法规强制要求维持产品质量与患者安全特征。
从监管申报中汲取经验
制药、医疗器械和体外诊断行业提供有益借鉴。当医疗健康制造商寻求全球监管批准时，他们不会以运营效率为先导。技术、临床和法规文件通过患者相关终点（缓解病症、提升或维持生活质量、生存率）证明临床效益。运营商业案例源自治疗价值，而非其反向逻辑。
更广泛的医疗健康AI系统可受益于相同的优先级逆转：不应以"这能降本多少"开头再追问"是否安全"，而应首先问"这是否改善患者结果"，继而确认"能否可持续高效交付"。
以质量文档解决方案为例：AI加速文档生产并减少人工撰写，其财务投资回报率与资源效益真实存在。但所创建内容的质量与准确性必须恰如其分。无论用于上市前监管申报、上市后安全报告还是应对审计检查，高质量内容都是不可协商的底线。运营效率带来的任何财务收益，都可能被突击政府审计、监管警告信或市场准入丧失所侵蚀。整改产品质量与患者安全问题的成本，足以抵消AI带来的所有效率增益。
更广泛原则
尽管医疗健康的复杂全球法规使以患者为中心的测量成为强制要求，该原则同样适用于AI能改善人际互动的其他领域，如金融服务、刑事司法、教育和就业。
医疗健康提供了一种模板：明确对系统服务人群的根本义务，建立反映该义务的结果指标，并将效率增益从属于对这些人群的可证明效益。
财务投资回报率与患者安全改善并非互斥。它们是帮助医疗机构全球提供安全有效解决方案的两个关键要素，而最重要的投资回报率指标在于持续改善的患者预后。
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