从协作重要性到技术进步带来的加速效应，再到日益迫切的以患者为中心需求，专家们齐聚巴塞罗那探讨临床试验领域亟需的重大变革。
在巴塞罗那举行的2025年临床运营高管峰会（SCOPE）欧洲会议为期两天的议程中，临床试验专家深入研讨了研究领域的未来走向。拜耳临床运营负责人贝恩哈德·格隆比察博士指出，面对人口老龄化、气候变化、全球健康挑战及数字化转型，唯有通过协作才能应对临床试验领域即将面临的日益复杂的挑战。
格隆比察分享数据显示，临床试验持续加速发展：2005年注册试验约2万项，2025年已增至45万项。这引发关键问题：2050年活跃试验数量将达到何种规模？又将面临哪些新挑战？他明确表示，人工智能（AI）将在未来临床试验中扮演核心角色。
"AI关乎临床运营的全面转型，目前尚未完全实现。未来AI将深度融入试验各环节——从规划、启动到申报流程。这始于AI辅助的试验设计与模拟、数字化试验方案，直至生成式AI支持的监管洞察与卫生机构申报。"格隆比察强调。
除AI外，去中心化临床试验等早期技术，以及因技术普及而重新定义的创新模式，都将重塑试验运行方式。"未来将更聚焦患者与先进技术。我们将见证完全去中心化的临床试验（DCTs）、AI驱动的受试者招募、电子数据采集（EDC）与电子健康记录（EHR）的整合，以及区块链技术实现安全透明的数据管理。"格隆比察指出。但他同时警示，数据隐私安全、劳动力短缺导致的试验延迟、受试者依从性等问题已开始困扰研究进程。
"爱因斯坦时代已终结。世界如此复杂，不可能存在通晓临床试验全领域的单一天才。这需要更协作化、以人为本的方法，否则我们无法应对2050年的挑战。"格隆比察补充道。
试验中的共同创造
另一场讨论聚焦"患者声音贯穿试验全程"的核心价值。尽管申办方宣称将患者中心理念纳入研究设计，患者倡导组织仍呼吁更深层次参与。许多申办方虽在方案规划阶段纳入患者，但后续沟通即告中断。患者倡导者敦促申办方在整个研究周期持续保持对话。
尼曼-匹克症英国基金会（患者支持慈善机构）首席执行官托尼·马西森分享了该机构参与的研究案例：患者及照护者全程参与试验，接受入组与离组访谈，并评估生活质量（QoL）。"我们不仅记录治疗对患者的影响，更捕捉其对整个家庭及照护者生活质量的改变。正是这种平等伙伴关系，既赋能患者也助力企业成功获批该药物。"马西森解释道。
MPS学会首席执行官鲍勃·史蒂文斯强调，规划阶段需重视患者地理分布。"我们询问申办方：选用哪些临床中心？招募哪些主要研究者？是否应开设更多本地站点？理解患者群体不仅关乎可测量结局，更需掌握社区人口特征并调整试验设计。这恰是患者组织能发挥的关键作用，其他设计方均不具备此类信息。"
AI作为协作伙伴
为期两天的会议中，多场专题研讨聚焦AI在临床试验的应用。阿斯利康首席数据科学家詹姆斯·韦瑟罗在主题演讲中指出，AI正从"工具、小配件、助手"的定位，向"工作伙伴、智能同事、协作方"演进。
韦瑟罗表示，在试验成本攀升的背景下，AI将通过辅助快速精准决策来降低药物开发成本，显著缩短从发现到获批的周期。这对老龄化社会中伴随多重共病的患者群体尤为关键，此类复杂病情正阻碍治疗与药物研发。他特别提及阿斯利康与英国国家医疗服务体系（NHS）合作项目：AI设备将心力衰竭诊断时间从一年以上压缩至六周。
递归制药临床开发与数据科学高级副总裁西德哈特·金展示了AI如何贯穿药物开发全生命周期——从患者筛选、方案优化到试验设计执行，提升药物在试验中的成功率。他举例说明，公司通过真实世界基因组数据发现某乳腺癌疗法在卵巢癌治疗中具有更优表达谱，遂成功将研发方向转向卵巢癌领域。
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