GAITHERSBURG, 马里兰州,2025年6月26日(GLOBE NEWSWIRE)——Altimmune, Inc.(纳斯达克股票代码:ALT)今日宣布,代谢相关脂肪性肝炎(MASH)治疗药物Pemvidutide的IMPACT IIb期临床试验取得积极顶线结果。作为首个多肽类GLP-1/胰高血糖素双重受体激动剂,该药在24周治疗中展现出显著疗效。
IIb期试验纳入212名经活检确诊的MASH患者(纤维化阶段F2/F3),按1:2:2随机分组接受每周皮下注射1.2mg、1.8mg Pemvidutide或安慰剂治疗。意向治疗(ITT)分析显示:
- MASH缓解且纤维化无恶化:1.2mg组59.1%、1.8mg组52.1%,安慰剂组19.1%(p<0.0001)
- 纤维化改善且MASH无恶化:1.2mg组31.8%、1.8mg组34.5%,安慰剂组25.9%
- AI辅助分析:1.8mg组30.6%受试者实现60%以上纤维化程度降低(安慰剂组8.2%,p<0.001)
关键发现还包括:
- 体重下降:1.2mg组5.0%、1.8mg组6.2%(p<0.001),且无平台效应
- 肝脏脂肪降低:58.0%-62.8% vs 安慰剂组16.2%(p<0.001)
- 耐受性良好:治疗中断率仅0.0%-1.2%,无严重不良事件
Altimmune首席执行官Vipin K. Garg博士表示:"鉴于美国预计到2030年MASH患者将超2700万,当前治疗手段有限,这些数据证实了Pemvidutide的治疗潜力。我们计划2025年第四季度与FDA召开II期临床结束会议,加速推进III期研究。"
主要研究者Mazen Noureddin教授指出:"AI辅助分析首次证实该药的显著抗纤维化作用。其在改善纤维化评分(ELF、VCTE)方面的统计学意义,结合低治疗中断率(<1%),显示其潜在最佳耐受性优势。"
试验亮点:
- 实现MASH缓解和体重下降双重获益
- 非侵入性纤维化指标(ELF、VCTE)显著改善
- 糖化血红蛋白(HbA1C)保持稳定
- 30.6%受试者实现60%以上纤维化程度降低(AI分析)
关于Pemvidutide:
作为GLP-1/胰高血糖素双重受体激动剂,通过激活两种受体模拟节食与运动效果(GLP-1抑制食欲、胰高血糖素提升能量消耗)。除MASH外,该药正在开展肥胖、酒精使用障碍(AUD)和酒精性肝病(ALD)适应症研究,已完成2024年MOMENTUM II期肥胖试验。
安全性数据:
- 严重不良事件:3.5%(安慰剂)、2.4%-3.5%(治疗组)
- 无药物相关严重不良事件
- 特别关注不良事件:各组均为0%
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