澳大利亚TGA发布2026年AI医疗软件监管指南
澳大利亚TGA 2026年指南明确了AI医疗软件的监管要求，指定了AI何时被认定为医疗器械。制造商必须评估预期用途、风险等级，并符合IEC 62304和ISO 14971等国际标准。上市后监测、可用性和网络安全要求确保安全有效的部署。遵循TGA指南有助于开发者简化ARTG提交并在软件生命周期内保持合规。
2026年2月11日
澳大利亚治疗商品管理局（TGA）于2026年更新了关于AI医疗软件的指南，明确了AI和基于软件的医疗器械在何种情况下受到监管。该指南确保制造商、开发者和赞助商理解现有医疗器械框架下的安全、性能和合规要求。企业现在可以将AI产品与公认标准、风险管理及网络安全最佳实践对齐，以高效满足TGA的期望。
TGA AI与软件指南的关键更新
TGA发布了两项互补的指南：
- 人工智能（AI）与医疗器械软件监管——阐明AI何时被认定为医疗器械及监管义务。
- 基于软件的医疗器械标准——概述支持安全、可用性和风险要求合规的国际公认标准。
该指南强调技术中立、基于风险的监管，即AI或基于机器学习的工具根据其预期医疗用途而非技术本身进行监管。
AI软件被认定为医疗器械的条件
如果AI旨在以下用途，则受TGA监管：
- 诊断、预防、监测、预测或治疗疾病或损伤。
- 减轻或补偿损伤或残疾。
- 研究解剖或生理过程。
- 支持生殖或其他健康相关功能。
即使运行在智能手机、云平台或医疗器械上的软件，若符合这些标准也必须合规。制造商必须监控预期用途的变化，确保在整个软件生命周期内符合监管要求。
标准与合规要求
TGA确定了关键国际标准以证明符合基本准则：
- IEC 62304——软件生命周期过程。
- ISO 14971——风险管理。
- IEC 62366-1——可用性工程。
- ISO 13485——质量管理体系。
- 网络安全标准——IEC 80001、IEC 81001-5-1、ISO/IEC 29147/30111。
这些标准帮助开发者确保临床安全性、性能、可用性和网络安全，支持ARTG提交。
对制造商和赞助商的影响
该指南提供了明确的义务：
- 在供应前将AI医疗器械软件提交至澳大利亚治疗商品注册簿（ARTG）。
- 提供强有力的技术和临床证据。
- 持续监控软件更新和使用情况。
遵循这些步骤的公司可以降低监管风险、简化市场准入，同时保障患者安全。
网络安全与风险管理
网络安全是TGA合规期望的核心。AI软件制造商应实施公认的风险管理框架并监控新兴威胁。这确保了在整个设备生命周期内的数据安全、患者安全和监管合规。
合规行动步骤
- 确定您的AI产品是否为医疗器械。
- 检查与TGA指南在预期用途和风险分类方面的对齐情况。
- 采用适用于软件开发、可用性和网络安全的相关国际标准。
- 准备ARTG提交和上市后监测的文档。
【全文结束】
