华盛顿（《聚焦美国》报道）——数百万美国人每天服用处方药，相信他们所依赖的药物安全有效且生产质量稳定。然而这些药物的生产地——以及每一批次是否都保持相同效果——通常对公众而言是不可见的。
如今，一家独立实验室的大规模药物检测工作引发了人们对某些仿制药质量的新担忧，这些仿制药被数百万患者使用，包括移植受者维持生命的药物。
对丽莎·萨尔伯格而言，这些担忧变得异常切身。萨尔伯格是一位心脏移植幸存者，她一生中大部分时间都在与严重的心脏问题作斗争。12岁时被发现有心脏杂音，21岁时曾多次中风。如今，她依赖抗排斥药物来维持移植心脏的功能。
丽莎·萨尔伯格是一位心脏移植幸存者（照片来源：丽莎·萨尔伯格）
如今维持她生命的心脏来自器官捐赠者。
“他克莫司是防止我的心脏被排斥的药物。因此它让‘布兰迪’——这是我捐赠者的名字——安全地留在我的胸腔中，”萨尔伯格说，“它阻止我的免疫系统攻击移植的心脏，我需要每12小时服用一次，每天、此生都需要。”
这种药物需要极其精确的剂量。剂量过低可能引发排斥反应，剂量过高则可能导致危险的并发症。
丽莎依靠稳定的药片 regimen（方案）来确保心脏安全地留在胸腔中（照片来源：SBG）
我询问萨尔伯格，如果她一个月的抗排斥药物生产不当会发生什么。
“死亡，”她说，“我会死。”
萨尔伯格表示，过去曾遇到其他不那么关键的药物问题后，她开始密切监测他克莫司的血药浓度。
为了安全地保护她的移植心脏，她的血药浓度应保持在6.8至7.5之间。
在服用某一版本的他克莫司仿制药时，萨尔伯格的血药浓度检测值仅为3.9。
“那一整周我都有排斥风险。我当时就想，天哪，”她说。
后来她换用了另一种仿制药版本。这一次，她的血药浓度飙升至9.9——高到足以使她陷入药物过量的危险境地。
丽莎血液中的他克莫司浓度因仿制药生产厂商不同而波动很大（照片来源：SBG）
“我又开始发抖了，这是他克莫司过量的副作用，”萨尔伯格说，“所以早上我的手会发抖，咖啡会洒出来。我当时就想，‘这是怎么回事？’”
这种药物由印度因塔斯制药公司生产，该公司曾多次被美国食品药品监督管理局（FDA）点名，该机构将其描述为“一连串的失败”。
“当你的药房选择一种给你时，你完全无法确定会拿到哪一种。这太可怕了，”萨尔伯格说，“每一批次的药物都应该接受检测。”
丽莎·萨尔伯格明确表示：劣质药物可能夺去她的生命（照片来源：内森·亚伦）
这类检测目前正在康涅狄格州纽黑文的Valisure实验室进行，研究人员独立分析成品药物的质量问题。
该实验室检测的药物范围从抗生素、抗抑郁药到降压药，给出红、黄、绿三种质量评级。
其关于13种关键药物的最新发现最近发表在《新英格兰医学杂志》上。
根据该实验室的分析，四分之一的被测药物被评为黄色或红色。
大多数药物获得绿色评级，但令人担忧的是少数药物存在问题（照片来源：SBG）
他克莫司——萨尔伯格赖以生存的药物——显示出尤为令人担忧的检测结果。三分之一的他克莫司样本被评为红色，意味着Valisure发现了其所谓的“重大质量问题”。
“这并不公平，”萨尔伯格说，“这是一场被操纵的游戏，而且是为制造商操纵的。”
这些发现建立在我们多年来对印度仿制药制造业的调查基础上，包括伪造药物检测记录、污染问题、配方失败以及不卫生的生产条件等指控。
多年来，我们一直在追踪外国制造的仿制药问题（照片来源：SBG）
一家印度制药公司Glenmark在数月内召回了近40种药物，此前该公司被指控生产了释放剂量过快的药物，据称导致了药物过量和数名患者死亡。Glenmark否认对这些死亡负责。
萨尔伯格保留了几乎夺去她生命的心脏。
丽莎·萨尔伯格保留了几乎杀死她的心脏（照片来源：丽莎·萨尔伯格）
如今，她正在倡导变革，以期为所有美国人创造更安全的药品供应。
“我们尽一切可能保持健康，却引入了潜在的毒素、致癌物，我们的药物不起作用，”萨尔伯格说，“不，不，不，不，不。我们可以做得更好，而且必须做到。”
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在我们的下一期报道中，我们将深入Valisure实验室内部，展示其对仿制药供应进行的开创性检测，并解释军方如何介入这一问题。
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