华盛顿讯——美国食品药品监督管理局(FDA)计划取消要求提供两项严格研究结果才能获得新药批准的长期标准，这是特朗普政府官员为加快特定医疗产品上市而实施的最新改革。
FDA局长马蒂·马卡里博士和高级副手维奈·普拉萨德博士在周三发表于《新英格兰医学杂志》的文章中指出，今后FDA的"默认立场"将是要求新药和其他新型健康产品仅需提供一项研究。
该公告标志着马卡里及其团队改变FDA长期标准和程序的最新举措，其明确目标是削减官僚主义并加速新药上市。
自去年四月上任以来，马卡里已推出一系列指令以缩短FDA审查周期，包括强制要求员工使用人工智能技术，以及为符合"国家利益"的新药提供一个月快速评估通道。此举与FDA对疫苗等其他产品采取的更严格监管立场形成对比。
马卡里和普拉萨德在周三发表的文章中表示，取消双试验要求反映了现代技术进步使药物研究变得"日益精确和科学"。
他们写道："在此背景下，过度依赖两项试验已不再合理。2026年，我们拥有更强大的替代方法确信产品能帮助人们延长寿命或提升生活质量，而不必强制制造商重复测试。"
FDA官员预测，这一转变将引发"药物开发激增"。
FDA前药物中心主任珍妮特·伍德科克博士表示，该变化符合逻辑，体现了FDA数十年来在癌症等危及生命疾病领域转向依赖单试验结合支持证据的演变趋势。
伍德科克在2024年退休前领导FDA药物中心约20年，她指出："随着我们对生物学和疾病认知的深化，无需始终进行两项试验的科学观点完全成立。"
药品双研究标准始于20世纪60年代初，当时国会立法要求FDA在批准新药前审查"充分且严格控制的研究"数据。数十年间，该机构将此要求解释为至少需要两项研究，且理想情况下应包含大量患者和充分随访期。
要求第二项研究的初衷是确认首项试验结果非偶然现象且可重复验证。
自20世纪90年代起，FDA开始逐步接受针对罕见或致命疾病的单研究审批，因企业通常难以在大量患者中开展测试。
过去五年间，每年获批的首创药物约60%基于单研究获得批准。这一转变源于国会立法要求监管机构在审查严重或难治性疾病药物时采取更灵活标准。
伍德科克强调，周三宣布的新政策将主要影响此前不符合简化测试标准的常见疾病药物。
她特别说明："受影响的并非癌症和罕见疾病，该机构早已基于单试验批准这些药物。"
FDA领导层当前做法与近期在疫苗、基因疗法等领域的监管行动形成鲜明反差。
上周，由普拉萨德领导的FDA疫苗部门拒绝受理莫德纳公司新型mRNA流感疫苗申请，理由是临床试验数据不足。但周三该机构转变立场，同意在莫德纳承诺开展老年人补充研究后重新审查该疫苗。
此外，普拉萨德以需更多研究或确凿证据为由，接连否决多款实验性基因疗法和生物技术药物。这一趋势已重创众多生物技术公司股价，并与马卡里公开宣称的FDA审查高效灵活主张产生冲突。
伍德科克表示，制药行业需谨慎观察FDA对创新疗法的监管态度是否真正转变。
她总结道："实施效果决定一切。鉴于该机构监管标准模糊不清且行业已普遍困惑，我认为此次政策调整并未提供明确指引。"
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