活性药物成分(APIs)构成了现代医药的基石，推动着无数治疗产品的功效和安全性。根据MarketsandMarkets的最新报告，API市场正经历稳定增长，预计从2025年的1442亿美元以6.6%的年复合增长率增长至2030年的1983.9亿美元。
随着全球对药品需求的持续增长，API制造行业正在经历快速转型。从连续制造和AI驱动的工艺优化等尖端技术，到日益严格的监管审查和可持续发展举措，制造商正在应对一个复杂且不断变化的环境。与此同时，供应链中断以及对合同开发与生产组织(CDMOs)日益增长的依赖正在重塑行业动态。了解这些趋势对于行业内部人士至关重要，他们需要在一个重视创新、质量和弹性的市场中保持竞争力和合规性。
以下评估从CDMO的角度探讨了当前的API外包趋势，包括不断变化的需求、供应链动态、API生产中的新兴技术以及更严格的监管合规要求。
全球API市场概况
"全球API制造市场目前正经历一些重大变化，"Abzena首席运营官肖恩·奥布莱恩表示。他进一步解释道："需求仍然强劲，特别是对尖端疗法的需求，但赞助商越来越重视技术专长、工艺知识和可靠供应。"
因此，他表示市场正以新的方式分化。"基本商品API正在整合，但更复杂的项目——如抗体-药物偶联物(ADCs)和抗体-寡核苷酸偶联物(AOCs)——正在转向能够同时提供科学和制造技能的CDMO。将研发、开发和GMP生产连接起来的能力正迅速成为一个主要差异化因素，那些在这方面做得好的公司正成为'首选'合作伙伴。"
Cambrex首席战略官弗兰克·费兰特表示："外包给CDMO的情况有所增加，特别是在寻求专业专长和灵活产能的中小型生物技术公司中。"市场也出现了向复杂模式转变的趋势，如抗体-药物偶联物(ADCs)、肽和寡核苷酸，这些都需要先进的制造技术和能力。行业在产能扩张和技术采用方面的投资旨在满足这些不断变化的需求。"
Sterling Pharma Solutions业务发展副总裁戴维·莫利纽克斯表示，API制造市场受到多种因素的推动。具体来说，他指出："对肿瘤治疗的持续关注以及针对肥胖的GLP-1药物的日益流行。"他表示："随着早期开发项目进入临床阶段并最终商业化，某些制造领域正见证更高的需求，例如高活性API和抗体-药物偶联物(ADC)项目。"
Flamma USA的肯尼斯·德鲁博士将API市场描述为处于"动荡状态"，原因是"目前由美国引发的全球混乱"。他声称："地缘政治问题正使许多公司重新评估其供应链。一些公司无所畏惧，而另一些则完全恐慌。"
Solvias现场开发服务经理阿奇姆·林克博士表示："全球API市场总体看起来健康，但在结构上分为两个部分：一个在持续价格压力下的商品化中间部分，以及一个赞助商为可信赖的地理位置、强大的合规记录和专业能力支付溢价的部分。"他解释道："在这一优质细分市场中，'价值'越来越意味着降低风险：强大的杂质控制、可靠的工艺转移以及固态理解，这些都能防止在放大过程中出现意外。如今，许多项目从一开始就设计了冗余，例如在不同地区拥有两家合格供应商，而不是依赖'最低成本获胜'。"
外包与供应链动态
解决全球供应链中的弱点近年来对API市场产生了重大影响。
"Cambrex的弗兰克·费兰特解释道："新冠疫情突显了全球供应链的脆弱性，促使许多制药公司将国内或区域制造置于优先位置，特别是在美国和西欧。"这一趋势得到诸如《生物安全法案》和关税调整等政策措施的加强，增加了对本地API生产的需求。"
Piramal Pharma Solutions副总裁兼全球API技术负责人让-弗朗索瓦·卡尼亚斯表示同意。"美国、欧盟、印度和其他国家的政府政策越来越强调供应链弹性和战略API储备，塑造了投资流向，"他说。"贸易政策、关税威胁和以国家安全为导向的供应链战略（例如美国政策辩论）为供应流和投资决策带来了不确定性。"
Almac Sciences API开发与商业化副总裁汤姆·穆迪博士表示："总体而言，全球供应链一直受到地缘政治问题和原材料短缺的压力，而API供应链尤其脆弱。"穆迪表示："CDMO正通过双重采购、第二地点认证和强大的业务连续性来缓解这些风险。"
Solvias的阿奇姆·林克表示同意。他观察到："主导策略正转向设计上的冗余：双重采购、区域多元化、关键中间体的库存策略，以及根据知识产权敏感性和地缘政治风险对步骤进行细分。"
"Abzena的肖恩·奥布莱恩补充道："供应链弹性现在是API制造战略的核心要素。对于ADC和AOC等复杂API，风险不仅限于原材料的可用性，还包括专业试剂、有效载荷和连接子组件。"他表示："API制造商正通过加强供应商伙伴关系、在可行的情况下建立冗余，以及保留关键工艺步骤的内部专业知识来应对这一问题。"
Piramal的让-弗朗索瓦·卡尼亚斯补充道："新冠疫情后的供应链担忧也鼓励了一些API生产的回流和供应商的多元化。"对国内产能的投资（例如，大型制药公司建设新的API设施）显而易见。"Almac的汤姆·穆迪表示："本土化和多元化现在处于核心位置。"
近几个月来，赛诺菲、阿斯利康、吉利德科学、强生、武田、GSK、礼来等公司宣布了在美国投入数十亿美元用于研发和供应链基础设施的计划。
Flamma的肯尼斯·德鲁承认"在中国工作存在担忧"，然而，他对一些回流趋势持怀疑态度。"所谓'在美国制造'的趋势听起来不错，可能在政治上对某些群体有吸引力，但现实是制药市场是全球化的，"他辩称。"此外，在美国100%开展业务的成本非常高昂。找到适当的平衡是成功的关键。仅基于位置盲目选择CDMO，因为他们的PE支持的营销部门提供了漂亮的广告，这充其量是冒险的，很可能会导致失败。"
"德鲁继续说道："归根结底，人们需要明白我们的市场是全球化的。"所有关于排除一个国家的言论（参见《生物安全法案》）听起来不错，但实际上很难实现。"
"该怎么办？答案出人意料地简单，"德鲁表示。"你需要找到一个为你提供内置选项的CDMO；一个在不同国家可能有多个站点以实现风险分散的CDMO；一个拥有强大采购团队确保关键原材料和溶剂有多个来源的CDMO；一个积极主动并建立安全库存的CDMO，这些原材料越来越难以按需找到。"
让-弗朗索瓦·卡尼亚斯补充道："为了缓解日益增加的供应链风险，制药公司已将'中国加一'确定为战略要务。"他解释说："在这种风险管理模式下，公司将其供应链多元化，包括除中国以外的至少一个其他国家，使他们能够继续受益于中国的制造足迹，同时避免仅依赖一个国家相关的风险。这一概念对原料药和制剂都适用。"
Porton Pharma Solutions副总裁孟苏菲也表达了类似观点。"管理供应链风险的核心战略在于全球生产能力布局和构建多区域供应网络，"她说。"这些举措实现了'本地化供应'和全球生产能力协调，确保供应链弹性。"
Sterling Pharma Solutions的戴维·莫利纽克斯补充道："地缘政治压力和产业政策，尤其是美国的政策，已成为客户寻求转向西方供应商的催化剂，增加了对美国制造能力的需求。"他表示："这种回流对产能和资源的影响在时间和成本关键项目中更为显著，例如临床和商业化规模制造，而早期开发项目中，外包给低成本经济体仍然主导市场。"
API生产中的新兴技术
关于哪些新兴技术对API制造影响最大，Flamma的肯尼斯·德鲁表示："2025年的流行词是AI。""德鲁评论道："显然，AI已经对制药制造行业产生了巨大影响，因为CDMO正在寻找将AI融入其工作空间的方法。"
Porton的孟苏菲表示："AI在API生产中具有巨大潜力，特别是在预测建模、生产过程优化和质量控制方面。"她辩称："虽然AI应用目前集中在药物研发阶段，但其在制造过程中的商业应用仍然未得到充分利用。通过分析大量生产数据，AI可以预测设备故障、优化生产参数、提高产品质量并降低成本。随着技术进步和成本降低，预计AI在API生产中的应用将进一步扩大。"
Piramal的让-弗朗索瓦·卡尼亚斯表示："AI和高级数据分析正在对高活性药物成分(HPAPI)开发和制造产生强大且加速的影响。"AI的主要用例包括优化反应以提高产率、减少杂质、设备的预测性维护、过程偏差检测、放大和工艺转移建模、效率增益以及'黄金批次'的识别，以及更快的路线优化。总体而言，这些改进对质量产生了重大影响，同时降低了能源和溶剂消耗。"然而，卡尼亚斯指出，当前的现实是"当AI与高质量的历史工艺数据配对时最为有效。"
除了AI，其他经常被提及的对当今API制造产生影响的新兴技术包括连续制造和生物催化。
Almac的汤姆·穆迪表示："生物催化、连续制造和数字化等技术不再只是'锦上添花'，它们正变得至关重要。"Cambrex的弗兰克·费兰特表示："连续流化学能够实现更安全、更快且更具可扩展性的生产，特别是对于危险或不稳定的试剂。"Piramal的让-弗朗索瓦·卡尼亚斯补充道："数字工具（AI建模、实时质量监控）、连续制造和自动化正在被采用以优化产率、减少周期时间并提高质量控制。"
"卡尼亚斯解释道："连续制造用连续流工艺取代批量生产。这非常适合在构建模块API制造中发现的高能化学。连续制造可以提高10-30%的产率，并将周期时间从几周减少到几天甚至几小时，尽管质量和监管方面可能仍然具有挑战性。"Cambrex的弗兰克·费兰特坚持认为生物催化在API生产中仍未得到充分利用。他表示："生物催化可以提高化学合成的选择性和可持续性。"Sterling Pharma Solutions的戴维·莫利纽克斯表示，"在开发和制造中，对流和生物催化工艺的需求持续增加，并正在与客户合作，以实现这些技术在规模化应用中的全部潜力。"
监管合规与质量标准
"Porton的孟苏菲表示："全球监管要求正变得越来越严格，检查范围也有所扩大。"例如，2025年5月，FDA宣布将扩大对海外药品制造设施的突击检查范围，涵盖出口到美国的食品产品和优先药品。EMA同时评估类似政策，加速全球监管标准的趋同。"
Cambrex的弗兰克·费兰特得出类似结论："监管指南正变得越来越严格，更加关注供应链透明度、GMP合规性、杂质控制和环境可持续性，"他观察到。"CDMO正在通过投资先进的分析能力、与阶段相适应的质量系统和区域制造网络来适应这一变化，以确保合规性和供应链弹性。这些适应措施帮助制造商满足不断变化的监管要求，并支持客户在复杂的全球环境中导航。"
"Abzena的肖恩·奥布莱恩表示："监管机构正越来越重视工艺理解、控制策略和数据完整性，特别是对于复杂和多组分API。"对于ADC和AOC，监管机构期望对生物和小分子组分以及偶联过程本身的关键质量属性(CQAs)有明确的论证。"他回应说："CDMO正在将监管考虑直接嵌入开发活动中。"
Solvias的阿奇姆·林克补充道："监管期望越来越转化为端到端控制策略：更清晰的杂质叙述、具有数字可追溯性的强大数据完整性以及记录的供应链来源，对外包步骤和跨站点可比性进行更多审查。对于ADC等复杂模式，监管机构还期望对关键质量属性（例如效力、药物-抗体比率DAR、连接子稳定性）进行正交表征和与阶段相适应的方法。实际上，这意味着高级分析必须构建并验证为'制造就绪'，而不仅仅被视为研发活动，因此方法准备和可比性与工艺放大同步发展。"
"Flamma的肯尼斯·德鲁总结道："CDMO必须始终遵守不断变化的监管指南。"许多公司与其客户合作，确保他们紧跟变化。这就是与客户建立开放透明关系的关键所在。有几家大型创新公司培养其供应商，帮助他们适应各种监管机构的要求。"
展望未来
Cambrex的弗兰克·费兰特表示："到2030年，API合同制造市场预计将表现为扩大产能、采用先进技术以及更加关注供应链弹性和可持续性。"我认为市场增长将由肿瘤学、复杂模式和个人化医学驱动——孤儿药的批准将超过非孤儿药。"
Sterling Pharma Solutions的戴维·莫利纽克斯预测："小分子将继续是制药行业的重要组成部分，该领域的API制造需求将继续增长。我们在生物技术融资方面目睹的暂停期开始放松，这将进一步刺激持续增长，随着新的小分子项目通过管道。"
Solvias的阿奇姆·林克预期："口服GLP-1可能会大幅扩展（预测表明，到2030年，口服形式可能超过GLP-1肥胖市场的三分之一），进一步重塑API和口服剂量供应链。"口服小分子GLP-1的强劲后期数据（例如，礼来的Orforglipron）也可能催化新一轮投资和竞争性管道建设。"
Flamma的肯尼斯·德鲁预测"新中国的"可能在非洲找到："我们的行业需要一个低成本的制造中心作为起始材料。它会来自非洲吗？也许。南美也已被讨论。只有时间会证明，但这些地点有机会进一步全球化行业。"
"Abzena的肖恩·奥布莱恩总结道："总体而言，全球API制造市场正在经历结构性演变。虽然需求依然强劲，特别是对创新疗法的需求，但人们越来越关注技术能力、工艺专业知识和供应可靠性——而不仅仅是规模。"奥布莱恩声称："到2030年，API合同制造市场将越来越由专业性和科学深度定义。增长将由先进模式驱动，包括ADC、AOC以及下一代生物制品，如双特异性和多特异性抗体，其中成功制造依赖于综合专业知识而不仅仅是规模。"他表示："能够将强大的研发基础与严格的开发和可靠的GMP制造相结合的CDMO将处于最佳位置，以支持这些疗法。复杂性，而非数量，将塑造API合同制造的未来。"
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