阿斯利康和第一三共已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对Datroway(达妥珠单抗德鲁替康)的批准，用于治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。
该批准允许Datroway作为一线治疗药物，用于无法接受程序性死亡蛋白1(PD-1)或PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成年患者。
据悉，这是该患者群体中首个获批的靶向TROP2的抗体药物偶联物(ADC)。
此前，FDA基于TROPION-Breast02 III期临床试验的数据，授予Datroway优先审评资格。
在该试验中，Datroway在中位总生存期(OS)方面取得了显著改善，与化疗相比延长了五个月的生存期。
试验报告显示，与化疗相比，Datroway使患者的疾病进展或死亡风险降低了43%，客观缓解率(ORR)达到64%，而化疗组仅为30%。Datroway的安全性与早期乳腺癌试验一致。
该申请在"Project Orbis"项目下进行了审评，该项目允许向加拿大、澳大利亚、瑞士和新加坡的卫生监管机构同步提交申请。在日本、中国和欧盟的审评仍在进行中。
Datroway由第一三共发现，并与阿斯利康合作开发和商业化。
阿斯利康肿瘤血液学业务部门执行副总裁Dave Fredrickson表示："三阴性乳腺癌治疗难度众所周知。对于转移性疾病患者，特别是无法接受免疫治疗的患者，迫切需要更有效、持久且耐受性良好的治疗方案来延长生存期。"
"凭借今天的批准，我们很自豪地将Datroway带给更广泛的晚期三阴性乳腺癌患者群体，我们继续研究其作为跨肿瘤、阶段和环境的主要治疗方法的潜力。"
本月早些时候，第一三共与法国公司Waiv建立了合作关系，旨在引领ADC项目的数字病理学生物标志物发现。
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