3月3日(路透社)——美国食品药品监督管理局(FDA)周二宣布,已向30家远程医疗公司发出警告信,原因是这些公司针对流行的GLP-1类减肥药的复方版本作出了虚假或误导性的声明。
FDA表示,部分公司声称其复方产品与已批准的GLP-1药物相同,并且通过用自己的名称对药品进行品牌化,掩盖了药品的真实来源,使其看起来像是生产商本人。
这是继去年9月FDA向生产或销售减肥药的公司发出警告信后的第二轮行动,当时涉及礼来(Eli Lilly)、诺和诺德(Novo Nordisk)以及远程医疗公司Hims & Hers Health,作为唐纳德·特朗普总统打击药品广告令的一部分。
“这是执法的新时代,”FDA局长马蒂·马卡里(Marty Makary)在一份声明中表示,并警告公司不应试图“通过大规模推销复方药物来规避FDA的审批流程”。
在最新的警告信中,FDA指出这些远程医疗公司在其网站上对复方司美格鲁肽(semaglutide)和替尔泊肽(tirzepatide)产品作出了虚假或误导性声明,少数公司还涉及第三种药物利拉鲁肽(liraglutide)。
司美格鲁肽是诺和诺德的Wegovy和Ozempic中的活性成分,替尔泊肽则用于礼来的Zepbound和Mounjaro。利拉鲁肽由诺和诺德以Saxenda品牌销售。
这些公司被给予15个工作日的时间进行书面回复,并概述纠正违规行为的措施。
Hims & Hers此前已受到关注——FDA在2月份警告称,可能就该公司售价49美元的复方减肥药片采取行动。同月,诺和诺德通过提起诉讼将纠纷升级。
据FDA介绍,复方药物是由持证药剂师或医生根据个体患者需求,将药物成分进行混合、调配或改变而制成的定制药物。
报道:班加罗尔的Kamal Choudhury;编辑:Shinjini Ganguli
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