CARSON CITY, Nev., 2025年7月9日 (GLOBE NEWSWIRE) —— BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI)（“BioVie”或“公司”）是一家处于临床阶段的公司，致力于开发用于治疗神经和神经退行性疾病以及晚期肝病的创新药物疗法，在维也纳举行的第七届世界衰老与再生会议（ARC-2025）上展示了题为“Bezisterim对衰老和神经退行性变的表观遗传效应”的演讲，时间是2025年7月9日至10日。
与传统的阿尔茨海默病（AD）治疗方法不同，后者专注于一次改变一个基因产物（例如，淀粉样蛋白、p-Tau），Bezisterim调节炎症，被认为有助于重新建立稳态和同时在许多基因中进行微小变化。数据表明，Bezisterim可能通过抗炎表观遗传修饰改变生物年龄。表观遗传生物标志物可以测量“表观遗传年龄加速”（EAA），定义为通过DNA甲基化测量的观察生物年龄与实际年龄（即出生后的年数）之间的差异。
公司Phase 3 NM101研究（NCT04669028）的分析评估了使用Bezisterim治疗的轻度至中度可能AD患者中的33份血液样本（Bezisterim组n=17，安慰剂组n=16），使用五种验证的表观遗传“生物”时钟分析与衰老相关的基因，以及与年龄相关的炎症标志物。在此分析中，Bezisterim治疗显示出以下结果：
- 生物衰老效应：经过30周的治疗后，安慰剂组与Bezisterim组之间的平均差异为SBCAge（p=0.036）-3.16年，PhenoAge（p=0.048）-4.12年，GrimAge（p=0.148）-1.38年，Hannum时钟（p=0.015）-4.24年，InflammAge（p=0.050）-3.77年。各种“生物时钟”衡量了Bezisterim治疗患者相比安慰剂治疗患者在年龄减缓方面的优势。
- 基因调节效应：接受Bezisterim治疗的患者经历了与炎症激酶级联、衰老和认知相关的各种基因激活减少，从而可能在衰老和AD病理生理学上带来有益变化。
- 代谢和炎症生物标志物效应：接受Bezisterim治疗的患者在代谢和炎症生物标志物方面与安慰剂治疗组相比，从基线开始有显著改善，包括空腹血糖降低-8.5 mg/dL（p=0.036）、胆固醇降低-15 mg/dL（p=0.049）和MCP降低-90.5 pg/mL（p=0.007）。接受Bezisterim治疗的患者还经历了碳水化合物代谢、糖酵解和2型糖尿病病理生理学的减少。
“生物衰老是发展为痴呆的单一最大风险因素，我们相信我们对Bezisterim的研究代表了一种针对神经退行性疾病潜在机制的有希望的策略，”BioVie阿尔茨海默病项目高级副总裁Christopher Reading博士说。“我们很荣幸分享这些数据，这些数据可能阐明Bezisterim在针对表观遗传驱动的年龄加速方面作为阿尔茨海默病和其他与衰老相关的神经退行性疾病的治疗潜力。我们正在进行进一步研究以探索这些引人注目的发现，以及Bezisterim如何帮助所有人改善正常衰老的健康寿命。”
Bezisterim是Beta AET的稳定版本，Beta AET是一种天然存在的脱氢甲睾酮（DHEA）的脑代谢物，在人类中表现出抗炎和免疫调节活性，但会随着年龄自然下降。Beta AET本身不能以口服形式服用，这是Bezisterim可能解决的主要限制。与天然存在的对应物不同，Bezisterim在代谢上是稳定的，可口服，并且能够穿过血脑屏障。它通过抑制NF-κB（炎症的中枢介质）表现出抗炎作用，并显示出胰岛素敏感化特性。值得注意的是，Bezisterim不具有免疫抑制作用，并且在AD和帕金森病（PD）的体内临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。
关于Bezisterim
Bezisterim（NE3107）是一种口服生物可利用的、血脑屏障（BBB）渗透性的炎症调节剂和胰岛素增敏剂。此外，它不具有免疫抑制作用，药物-药物相互作用的风险较低。通过结合ERK并选择性调节NFκB激活和TNF-α产生，BioVie认为Bezisterim可能在多种疾病适应症中提供临床改善，包括阿尔茨海默病、帕金森病和长新冠。
在帕金森病方面，BioVie目前正在进行Phase 2 SUNRISE-PD临床试验，招募未接受过卡比多巴/左旋多巴治疗的患者，评估Bezisterim对运动和非运动症状的安全性和有效性，初步数据预计在2025年底或2026年初。2022年完成了一项Bezisterim在帕金森病中的先前Phase 2研究（NCT05083260），并于2023年3月在瑞典哥德堡举行的AD/PD™阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经系统疾病国际会议上展示了数据，显示与单独使用左旋多巴治疗的患者相比，使用Bezisterim和左旋多巴联合治疗的患者在“早晨起效”症状和运动控制方面有显著改善，并且没有药物相关不良事件。
在长新冠方面，Bezisterim有可能减少神经系统症状，包括疲劳和认知功能障碍。持续循环的病毒刺突蛋白被认为会触发TLR-4驱动的NFκB激活，随后表达炎症细胞因子（IL-6、TNF、IFNg）。BioVie的Phase 2 ADDRESS-LC研究是一项随机（1:1）、安慰剂对照、多中心试验，约200名患者参与，评估三个月Bezisterim治疗在减少长新冠相关的神经认知症状（包括注意力集中或记忆困难（“脑雾”）和疲劳）方面的安全性和耐受性及潜在疗效。
在阿尔茨海默病方面，BioVie在2023年进行并报告了一项关于Bezisterim在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的Phase 3随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究的疗效数据（NCT04669028）。2022年12月在临床阿尔茨海默病试验（CTAD）年会上展示了显示Bezisterim治疗患者认知和生物标志物水平改善的Phase 2研究者发起的试验（NCT05227820）结果。据估计，有六百万美国人患有阿尔茨海默病。
关于BioVie Inc.
BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) 是一家处于临床阶段的公司，致力于开发用于治疗神经和神经退行性疾病（AD、帕金森病和长新冠）和晚期肝病的创新药物疗法。在神经退行性疾病方面，公司的候选药物Bezisterim抑制炎症激活的细胞外信号调节激酶和转录因子核因子-κB，以及相关的神经炎症和胰岛素抵抗，但不抑制ERK和NFκB的稳态功能（例如，胰岛素信号传导和神经元生长和存活）。神经炎症和胰岛素抵抗是AD和PD的驱动因素。持续的系统性炎症和神经炎症是长新冠患者神经系统症状的关键特征。在肝病方面，公司的孤儿药候选药物BIV201（持续输注特利加压素），具有FDA快速通道状态，正在评估并与FDA讨论了针对肝硬化和腹水患者进一步失代偿减少的Phase 3临床测试设计。活性成分在美国和大约40个国家批准用于晚期肝硬化的相关并发症。欲了解更多信息，请访问www.bioviepharma.com。
前瞻性声明
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1 定义为通过DNA甲基化测量的观察生物年龄与实际年龄（即出生后的年数）之间的差异。
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