在一项同类规模最大的研究中，波士顿科学公司（Boston Scientific）的一款小型永久性心脏植入物试验显示，对于希望降低因心律异常导致的终生中风风险的人群，该装置可能成为长期血液稀释剂的替代方案。
房颤是最常见的心律失常，估计影响美国近5%的人口。当心房与心脏其他部分跳动不同步时，混乱的血流可能导致血栓形成，这些血栓会随血液流动，阻塞重要器官或大脑的氧气供应。房颤患者发生中风的可能性是常人的五倍——在许多情况下，血栓最初形成于心肌壁上的一个囊袋状结构，即左心耳。
波士顿科学公司的Watchman植入物通过封堵该囊袋，阻止血液在此淤积。这种微创平台在过去十年中已获得多项监管批准，其中包括美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，适用于因出血风险升高而无法耐受长期抗凝药物的患者。
CHAMPION-AF随机试验旨在探究，提前封堵左心耳是否能够与当今一些领先的血液稀释治疗方案（一类称为非维生素K拮抗剂口服抗凝药，即NOACs的药物）同样有效。
这项研究在新奥尔良举行的美国心脏病学会年会上公布了最新数据，共招募了3000名非瓣膜性房颤患者，其中一半接受了Watchman FLX植入，无论他们之前是否接受过房颤消融手术。
三年后，Watchman FLX在预防中风、栓塞、心血管或不明原因死亡的综合指标上显示出不劣于NOACs的效果，两组发生率分别为5.7%和4.8%，在统计学上相似。
然而，在严重出血事件方面，尤其是院外出血，该植入物表现优于血液稀释剂：其出血率为10.9%，而血液稀释剂组为19%，波士顿科学公司称这相当于相对风险降低了45%。该试验结果同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
波士顿科学公司房颤部门首席医疗官布拉德·萨顿医学博士在一份声明中表示：“这些积极数据有可能支持全球临床指南的更新，我们将利用这些数据提交申请，以扩大已获充分验证的Watchman平台作为一线中风风险降低选项的适应症和覆盖范围，为医生在治疗更广泛的房颤患者时提供更多选择。”萨顿补充道：“目前，40%因中风风险而服用血液稀释剂的房颤患者并未坚持规律服药，这显著增加了他们的中风风险。”波士顿科学公司估计，全球已有超过60万人接受了Watchman植入物。
CHAMPION-AF试验将继续跟踪患者，总时长共计五年。在单独分析试验的各项终点指标时，研究人员发现死亡、全身性栓塞或出血性中风方面没有统计学差异，但接受Watchman手术的患者组记录到更多的缺血性中风（3.2%对2%）。该研究的联合首席研究员赛巴尔·卡尔医学博士表示：“左心耳封堵组的缺血性中风数量略高，但两组的事件发生率都很低——我们将在五年时再次分析这一情况。”卡尔医生是洛杉矶罗伯斯地区医疗中心心血管疾病研究项目主任，也是HCA医疗保健公司介入心脏病学全国医疗主任。他补充道：“我们的数据表明，本试验中使用的左心耳封堵装置是药物治疗的一种潜在且合理的替代方案——甚至对于适合长期服用血液稀释剂的患者也是如此——可以作为共同决策过程的一部分进行讨论。”
CHAMPION-AF研究的非劣效性结果与另一项近期关于左心耳封堵方法的研究结果有所不同。后者于去年年底在美国心脏协会年度科学会议上公布，并于本月早些时候发表在《新英格兰医学杂志》上。为期三年的CLOSURE-AF试验招募了912名德国的高风险房颤患者，其中一半遵循医生指导的药物治疗方案（包括直接作用口服抗凝药），另一半则接受了CE认证的植入物——主要来自波士顿科学公司的Watchman或雅培公司的Amplatzer平台，部分患者使用了LifeTech公司开发的LAmbre装置。该研究未能证明这些装置在预防中风、栓塞、大出血和死亡的综合结局指标上与血液稀释剂同样有效。此外，与药物治疗组相比，装置组出现了更多严重并发症。
在《新英格兰医学杂志》随CHAMPION-AF发表的社论中，加州大学旧金山分校医学教授格雷戈里·马库斯医学博士表示，应将结果放在CLOSURE-AF未达到终点的背景下考虑。他补充道，非行业资助的研究提高了非劣效性的证明标准，并指出目前尚无定论。马库斯写道：“鉴于NOACs有长期记录和强有力的证据支持其有效性和安全性，为什么还要考虑一个只是‘同样好’的替代方案？一个令人信服的论点是，抗凝治疗的危害可能会在长期接受NOACs的患者中累积，而CHAMPION-AF试验已计划对患者进行五年随访评估。”他补充道：“尽管当前试验的数据支持在个案基础上考虑为选定患者扩大左心耳封堵的应用，但这些数据可能不足以明确宣布这种方法在绝大多数房颤患者中与常规NOAC治疗同样有效。”
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