皮下注射乐卡奈单抗起始剂量进入阿尔茨海默病治疗审查阶段
美国食品药品监督管理局(FDA)已受理乐卡奈单抗-irmb(lecanemab-irmb,商品名:乐舒缅)皮下注射补充生物制品许可申请的审查,该申请旨在将皮下注射作为轻度认知障碍或轻度痴呆阶段阿尔茨海默病患者的每周起始治疗剂量。基于3期CLARITY AD临床试验开放标签扩展研究数据,每周一次500mg皮下注射与每两周一次10mg/kg静脉注射的药物暴露量相当(暴露比率104%),且淀粉样蛋白相关影像学异常伴水肿/渗出(ARIA-E)发生率相似(总体12.4%,ApoE4纯合子患者30.9%),安全性特征一致。若获批,患者将实现全程居家皮下给药,显著提升治疗便利性,FDA处方药用户付费法案目标审评日期定为2026年5月24日,此举有望改善阿尔茨海默病治疗的可及性和患者生活质量。

