关键要点
- Zeta导航系统已获得FDA 510(k)批准，与Zeta Stylet和Zeta Bolt一起，扩展了神经外科手术中的实时、AI辅助影像引导。
- 该平台可能改善脑肿瘤活检的毫米级导航可及性，帮助临床医生更精确地定位病灶。
- 它还支持导管和分流器放置、脑室造口术和三叉神经根切断术。
ZETA SURGICAL宣布，其Zeta导航系统及其导航器械Zeta Stylet和Zeta Bolt已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准。该系统已被归类为21 CFR 882.4560条款下的II类立体定向器械，产品代码HAW。该批准支持该平台在需要精确空间定位和器械定向的神经外科手术中用于计算机辅助的实时影像引导。
Zeta利用计算机视觉和人工智能将术前CT或MRI扫描与患者解剖结构对齐。这使得在诊疗点实现毫米级导航成为可能，包括在高级手术室外的环境中。据公司介绍，获批的器械为导管和分流器放置、脑活检以及三叉神经根切断术提供导航支持。
ZETA SURGICAL首席运营官Hieu Le Mau表示："Zeta Stylet和Zeta Bolt获得FDA批准标志着我们外科产品组合的一个重要里程碑。这些器械直接与Zeta系统集成，使外科医生在各种神经外科手术中获得更高的精确度和信心，从外部脑室引流管放置和脑活检到分流手术和神经根切断术。"
这一批准具有临床相关性，因为一些高频率的神经外科干预措施在获取先进神经导航方面仍面临限制，特别是在急诊、床边、社区医院和门诊护理环境中。创伤性脑损伤、脑肿瘤、脑积水和三叉神经痛等病症通常需要及时、精确的干预，但并非所有治疗场所都能使用复杂的手术室导航系统。
ZETA SURGICAL还强调了该平台的早期临床经验。在最近一项评估Zeta用于脑室造口术的15名患者的首次人体试验中，所有病例均实现了单次穿刺、理想的导管放置，中位设置时间不到三分钟。虽然这些发现来自一项小型早期研究，但它们表明在速度和准确性都至关重要的手术中，该系统具有快速部署的潜力。
该公司计划今年与十大神经外科联盟（Big 10 Neurosurgical Consortium）启动大规模商业试点项目。该项目预计将进一步评估该平台在更广泛的临床环境和真实世界神经外科工作流程中的表现。
ZETA SURGICAL联合创始人、哈佛医学院Brigham and Women's Hospital神经外科创新主任William Gormley博士表示："今天，FDA通过批准Zeta最新一套用于执行复杂神经外科手术的器械，在这一使命上迈出了重要一步。这些器械不仅适用于三级护理中心的高级手术室，还适用于患者床边以及世界各地的任何社区医院和门诊手术中心。"
对于神经外科医生和医院而言，这一批准可能代表了向更易获取的影像引导干预迈出的重要一步，特别是对于那些传统导航系统受成本、空间、复杂性或设置时间限制的手术。
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