FDA加速审批阿尔茨海默病药物Leqembi家庭注射扩展申请
美国食品药品监督管理局(FDA)正在审查Biogen和卫材公司提交的申请,拟将阿尔茨海默病治疗药物Leqembi的皮下注射剂型使用范围扩展至治疗初期阶段。当前获批方案要求患者前18个月必须接受静脉输注治疗,此后才可转为家庭使用的皮下注射。若获批,患者将能全程选择每周一次的家庭皮下注射替代初期的静脉治疗,该方案基于开放标签扩展研究数据证实其药物浓度与现有输注方案相当,且安全性和生物标志物表现一致,此举将显著提升早期阿尔茨海默病患者的治疗便利性和可及性,目前该药物已在53个国家获批,另有7国正在审批中。

