美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查一项申请，拟扩大阿尔茨海默病治疗药物Leqembi（仑卡奈单抗）皮下注射剂型Leqembi Iqlik的适用范围。
Leqembi是获批用于早期阿尔茨海默病的治疗药物。根据现行批准方案，患者需先接受为期18个月的静脉输注治疗，每两周一次。此后可转为每四周一次的静脉输注，或每周一次的皮下注射。静脉输注必须在医疗专业人员指导下进行，而皮下注射则可由护理人员或患者本人在家中完成。
药物研发企业Biogen（渤健）和Eisai（卫材）现向FDA申请批准Leqembi皮下注射剂型用于治疗初期患者。这意味着患者从治疗开始即可选择全程使用该剂型，无需经历前18个月的静脉输注阶段。
Biogen和Eisai在联合新闻稿中表示，若FDA批准此项扩展，"将使患者及其照护者能够在治疗启动阶段和当前获批的维持治疗阶段（360毫克剂量）均选择皮下给药方式，从而在全程治疗中拥有皮下注射或静脉输注的自主选择权"。FDA已授予该申请优先审评资格，将审评周期缩短数月，预计将于2026年5月24日前作出决定。
阿尔茨海默病患者脑内会形成β-淀粉样蛋白的异常蛋白团块，这些团块对神经细胞具有毒性，被认为是推动疾病发展的关键因素。Leqembi是一种抗体疗法，旨在清除脑内β-淀粉样蛋白团块，从而延缓疾病进展。
Leqembi在2023年获得FDA批准主要基于3期临床试验Clarity AD（NCT03887455）的数据。该试验针对早期阿尔茨海默病患者，证实Leqembi在1.5年后可显著延缓认知功能下降。Biogen和Eisai的新申请包含Clarity AD研究开放标签扩展阶段的亚组数据。这些数据显示，Leqembi每周一次皮下注射剂型的药物浓度与现行每两周一次静脉输注方案相当，且两种剂型在临床效果、生物标志物和安全性数据方面表现一致。
据Biogen和Eisai透露，Leqembi目前已在全球53个国家获批，另有7个国家正在审批中。
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