早期阿尔茨海默病治疗中效益与风险的平衡:欧洲药品管理局对lecanemab和donanemab的评估
本文详细阐述了欧洲药品管理局对阿尔茨海默病早期治疗药物lecanemab和donanemab的评估过程。这两种基于淀粉样蛋白假说开发的单克隆抗体在临床试验中显示出对认知和功能的统计学显著改善,但其临床意义存在争议,且伴有淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)等重要安全性问题。文章分析了EMA评估中考虑的证据线、风险最小化措施及未来研究方向,指出尽管这些疗法不能阻止疾病进展且有显著风险,但它们代表了阿尔茨海默病治疗的重要进展,为未来更有效的治疗策略奠定基础,同时也强调了真实世界证据研究对优化患者选择、监测和探索联合治疗方法的必要性。

