美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 Exact Sciences 公司的 Cologuard Plus 结直肠癌检测，该公司于周五宣布了这一消息。
这一产品是 Exact Sciences 公司现有基于粪便的癌症检测的更新版本。该公司预计在 2025 年推出这一检测，其特异性高于之前的版本，并获得医保覆盖和纳入指南。
Exact Sciences 公司最近未能为 Cologuard Plus 获得医保价格溢价，但 Leerink Partners 和 William Blair 的分析师预计该公司随后的尝试会成功。
Leerink 分析师在周五给投资者的报告中称，Cologuard Plus“在非侵入性基于粪便的筛查中设立了新标杆”。分析师表示，Exact Sciences 公司预计将以 95%的灵敏度和 94%的特异性来推广该检测。Leerink 分析师强调特异性的提高，旧检测的特异性为 87%，这是“假阳性的显著减少”，对提供者来说非常重要。
这些数字与 3 月份发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究结果略有不同，当时 Exact Sciences 公司报告的灵敏度为 94%，特异性为 91%。Leerink 分析师表示，使用更高的数字（涵盖的人群与试验略有不同）对公司来说是一个增量的积极因素。
否则，此次批准在很大程度上符合预期。William Blair 分析师在给投资者的报告中称，此次批准是“公司的一次不错的‘达成目标’的胜利”。获得批准后，Exact Sciences 公司“可以继续为检测争取定价溢价，同时利用其已建立的基础设施、商业组织和技术能力为推出做准备”。
医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）在 9 月份首次询问时就打消了 Cologuard Plus 可能获得溢价价格的希望。在其临床实验室收费表（CLFS）的初步支付决定中，CMS 建议将当前检测的价格交叉应用于 Cologuard Plus。CMS 选择不建议将当前费率提高 25%。
William Blair 分析师在 9 月份表示，这一建议“应该不足为奇”，并表示该公司“仍有几次机会为 Cologuard Plus 获得价格上涨”。CMS 正在接受可能导致其初步建议改变的意见。
如果 CMS 坚持其最初的建议，Exact Sciences 公司可以在下次 CLFS 流程或通过先进的诊断实验室检测途径获得更高的价格。William Blair 分析师表示，他们“相信最终会实现适度的定价溢价，并在未来几年内纳入模型（对 2025 年影响最小）”。
即使 Cologuard Plus 未能获得溢价价格，也可能在财务上使 Exact Sciences 公司受益。Leerink 分析师表示，该产品将使商品销售成本降低 5%至 7%，帮助 Exact Sciences 公司在将客户转移到更新的检测时提高利润率。
转向具有更高特异性和灵敏度的检测也可能使该公司受益，因为它在面对新竞争对手的竞争时努力保持市场份额。今年，Guardant Health 公司的血液检测作为结直肠癌的主要筛查选项获得了 FDA 批准，Geneoscopy 公司也获得了销售其与 Labcorp 合作的检测的许可。与此同时，Freenome 公司的血液检测数据在今年早些时候令分析师失望。
