特拉华州威尔明顿-(美国商业资讯)-2026年6月19日-
英斯博生物科技日本有限公司(Incyte Biosciences Japan G.K.)今日宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准米努妥珠单抗(Minjuvi®，tafasitamab)联合来那度胺(lenalidomide)用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者。
英斯博生物科技日本有限公司总经理石田康之(Yasuyuki Ishida)表示："此次批准为日本患有复发或难治性DLBCL的患者提供了新的治疗选择。DLBCL是一种侵袭性疾病，历史上治疗选择有限。我们致力于帮助解决受这种具有挑战性的癌症影响的患者及其家庭的关键未满足需求。"
弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是非霍奇金淋巴瘤最常见的亚型，是一种B淋巴细胞的侵袭性恶性肿瘤。虽然许多患者对初始治疗有反应，但复发或难治性疾病患者的预后仍然较差，特别是那些不符合自体干细胞移植条件的患者。
此次批准基于MOR208C203试验：L-MIND (NCT02399085)（一项国际II期试验）和INCMOR 0208-102试验第4部分（第6组）：J-MIND (NCT04661007)（日本国内Ib/II期试验）的结果。这两项试验均评估了米努妥珠单抗联合来那度胺在不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的复发或难治性DLBCL患者中的安全性和有效性。在L-MIND试验中，根据独立审查委员会的评估（数据截止日期：2018年11月20日），总体缓解率(ORR)为58.8%（主要终点），完全缓解(CR)率为41.3%，部分缓解(PR)率为17.5%。在中位随访44个月或更长时间后，中位缓解持续时间(mDOR)尚未达到。此外，根据J-MIND试验中独立审查委员会的评估（数据截止日期：2023年8月31日），缓解率为71.4%，其中完全缓解(CR)率为45.2%，部分缓解(PR)率为26.2%。主要不良事件包括中性粒细胞减少症和血小板减少症。总体而言，米努妥珠单抗联合来那度胺显示出具有临床意义的疗效，且副作用可控。
此次批准是米努妥珠单抗在日本获得的第二项监管批准。此前，米努妥珠单抗联合利妥昔单抗(rituximab)和来那度胺已获MHLW批准，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(2L+ FL)的成年患者。
关于L-MIND
L-MIND是一项单臂、开放标签的2期研究，评估了米努妥珠单抗联合来那度胺在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者中的疗效，这些患者已接受至少1线但不超过3线既往治疗（包括利妥昔单抗等抗CD20治疗），且不符合或拒绝接受高剂量化疗后自体干细胞移植。主要终点是总体缓解率；次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期和总生存期。
关于J-MIND
J-MIND试验第4部分（第6组）(NCT04661007)是一项日本Ib/II期临床试验，评估了米努妥珠单抗联合来那度胺在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的有效性和安全性。该试验入组的患者已接受1-3线既往系统治疗，包括CD20靶向治疗，且主要研究者认为其不符合或对自体造血干细胞移植无反应。
该试验的主要终点是由独立审查委员会根据卢加诺标准评估的客观缓解率(ORR)；次要终点包括完全缓解(CR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
关于米努妥珠单抗(Minjuvi®，tafasitamab)
米努妥珠单抗(Minjuvi®，tafasitamab)是一种人源化、Fc修饰的细胞溶解性CD19靶向单克隆抗体。米努妥珠单抗采用了XmAb®工程化Fc结构域，通过细胞凋亡和免疫效应机制（包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)）介导B细胞溶解。英斯博(Incyte)从Xencor, Inc.获得米努妥珠单抗的独家全球开发和商业化权利。
在美国，米努妥珠单抗(Monjuvi®，tafasitamab-cxix)已获得加速批准，与来那度胺联合用于治疗不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者，包括由低级别淋巴瘤发展而来的DLBCL。此外，米努妥珠单抗还获美国FDA批准，与来那度胺和利妥昔单抗联合用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
在欧洲，米努妥珠单抗(Minjuvi)已获得欧洲药品管理局的条件性营销授权，与来那度胺联合使用，随后进行米努妥珠单抗单药治疗，用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成人患者。此外，米努妥珠单抗还在欧洲获批与来那度胺和利妥昔单抗联合用于治疗至少接受过一线系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)（1-3a级）成人患者。
在日本，米努妥珠单抗已获批与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者。米努妥珠单抗还获批与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(2L+ FL)的成年患者。
XmAb®是Xencor, Inc.的注册商标。
米努妥珠单抗(Monjuvi)和米努妥珠单抗(Minjuvi)是英斯博(Incyte)的注册商标。
重要安全信息
请参阅日本米努妥珠单抗产品信息(PI)，了解适应症、剂量和给药、注意事项及安全信息，以及药品和医疗器械管理局(PMDA)网站。
关于英斯博(Incyte®)
英斯博正在重新定义生物制药创新的可能性。凭借深厚的科学专业知识和对患者的不懈关注，我们已建立了一个成熟的一流药物组合，以及在血液学、肿瘤学和炎症与自身免疫等关键领域的广泛新一代药物组合。
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英斯博生物科技日本有限公司(Incyte Biosciences Japan G.K.)是英斯博(Incyte)的全资子公司。如需了解英斯博在日本的更多信息，请访问www.incyte.jp。
前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法定义的前瞻性声明，包括有关米努妥珠单抗可能为日本DLBCL患者提供新治疗选择的声明，以及"关于英斯博"标题下所述的英斯博的抱负和目标。
实际结果可能因各种重要因素而与前瞻性声明中表明的结果存在重大差异，包括英斯博证明其产品和候选产品的疗效和安全性的能力；临床试验数据的充分性以满足适用的监管标准或保证持续开发；在临床试验中招募足够数量受试者的能力；监管机构的行动，可能影响临床试验的启动、时间和进展以及营销批准；英斯博为其已上市产品和获批候选产品实现商业成功的能力；英斯博获得和维护其产品和技术的知识产权保护的能力；英斯博对第三方和合作伙伴的依赖；英斯博产品在市场上的接受度；市场竞争；以及销售、营销、制造和分销要求，以及英斯博向美国证券交易委员会提交的报告中更详细讨论的风险和不确定性，包括截至2025年12月31日的年度报告Form 10-K和截至2026年3月31日的季度报告Form 10-Q。英斯博不承担更新这些前瞻性声明的任何意图或义务。
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